Дабигатран этексилат +pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат +фарма, 150 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дабигатран этексилат +фарма
3. Как применять лекарство Дабигатран этексилат +фарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно применяется

Препарат Дабигатран этексилат +фарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе
лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в
организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у него наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, а также один или более дополнительных факторов риска
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат +фарма

Когда не применять препарат Дабигатран этексилат +фарма

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана применением других лекарственных средств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Дабигатран этексилат +фарма необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникли симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если в последнее время у пациента было кровотечение
  • если пациенту была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
  • если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения)
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства».
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
  • если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной)/пенистой мочи)
  • если пациенту более 75 лет
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат +фарма

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство. В таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат +фарма до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания)
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат +фарма до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Перед приемом препарата Дабигатран этексилат +фарма, в частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются исключительно на коже
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат +фарма в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был выписан. См. также пункт 3.
• препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние оказывает препарат Дабигатран этексилат +фарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат +фарма.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат +фарма не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат +фарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Капсулы Дабигатран этексилат +фарма можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или
старше, которые способны глотать капсулы целиком.
Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применяйте лекарство Дабигатран этексилат +фарма в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их появления
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует применять Дабигатран этексилат +фарма в сниженной дозе 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого лекарства можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат +фарма после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран этексилат +фарма следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Все остальные лекарства следует продолжать применять, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Однократная доза препарата Дабигатран этексилат +фарма, которую следует принимать два раза в сутки, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Возраст в годах
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 в виде двух капсул 150 мг
или
61 до <71
четыре капсулы 75 мг
260 мг
в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг
51 до <61
или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
Масса тела [кг]
220 мг
41 до <51
в виде двух капсул 110 мг
185 мг
31 до <41
в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг
150 мг
26 до <31
в виде одной капсулы 150 мг
или

21 до <26
две капсулы 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

Одна

11 до <13 капсула
75 мг
Означает, что рекомендации по дозировке предоставить невозможно.

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма
Препарат Дабигатран этексилат +фарма можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы бутылку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём повышенной дозы препарата Дабигатран этексилат +фарма
Приём чрезмерной дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат +фарма
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат +фарма
Препарат Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат +фарма возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Дабигатран этексилат +фарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• снижение количества эритроцитов в крови
• боль в животе или желудке
• диспепсия
• частое выделение мягкого или жидкого стула
• тошнота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднение при глотании
• нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• снижение доли кровяных клеток
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или желудке
• частое выделение мягкого или жидкого стула
• нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• может возникнуть кровотечение из хирургического разреза или из места инъекции, или из места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• снижение доли кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение мягкого или жидкого стула
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• снижение доли кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• боль в животе или желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Блистер
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не следует перекладывать капсулы в ёмкости или органайзеры для лекарств, если только капсулы не хранятся в оригинальной упаковке.

Бутылочка
Срок годности после первого открытия бутылочки: 4 месяца.
Бутылочку следует хранить плотно закрытой. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Капсулы не следует перекладывать в ёмкости или органайзеры для лекарств.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, кросповидон, винная кислота (гранулят), гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния, тальк; оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза; чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат +фарма и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма выпускается в виде непрозрачных розовых твёрдых капсул с надписью «DA150».
Препарат доступен в упаковках по 10, 30 и 60 твёрдых капсул, в сборных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в сборных упаковках, содержащих 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в алюминиевых перфорированных блистерах с влагопоглотителем, в картонной пачке.
Препарат также доступен в белых непрозрачных полиэтиленовых (пластиковых) бутылочках, содержащих 60 твёрдых капсул, закрытых белой полипропиленовой крышкой, с влагопоглотителем, всё в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Импортёр
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Мальта - PLA3000 Паола

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия: Dabigatran etexilát +pharma
Хорватия: Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Австрия: Dabigatranetexilat Genericon 150 mg Hartkapseln

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]