Dabigatrán etexilato +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilate +pharma, 150 mg, cápsulas, duras
Dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilate +pharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una insuficiencia renal grave
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera péptica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente tiene una mayor predisposición al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de catéter venoso o arterial, cuando la heparina se administra en el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato +pharma, debe consultar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
  • si padece inflamación del esófago o del estómago
  • si padece reflujo gastroesofágico
  • si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos».
  • si toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
  • si tiene una función renal reducida o si está deshidratado (sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa)
  • si el paciente tiene más de 75 años
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
  • solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica. En tal caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor)
  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Antes de tomar Dabigatran etexilato +pharma, debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato +pharma, dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatran etexilato +pharma pueda tener sobre el embarazo o sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Las cápsulas de Dabigatran etexilato +pharma pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de recurrencia de estos coágulos.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir una dosis reducida de Dabigatran etexilato +pharma de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar administrar el medicamento a una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente requiere restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma una vez que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones del médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada y puede ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.

La dosis única de Dabigatran etexilato +pharma que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 a a a a a a a a
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
Peso corporal [kg]
220 mg
41 a <51
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21

Una cápsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 cápsula
75 mg
Indica que no se pueden dar recomendaciones sobre la dosificación.

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de medicamento anticoagulante
No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato +pharma
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de tomar Dabigatran etexilato +pharma
Puede tomar la dosis olvidada si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma
Debe tomar Dabigatran etexilato +pharma según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatran etexilato +pharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Dabigatrán etexilato +pharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia grave o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente del lugar donde ocurra, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si aparece una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia que puede aparecer en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia
• Hemorragia que puede aparecer en hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de la esclerótica ocular causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosa

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal, en el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia de la piel o de la esclerótica ocular causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia gastrointestinal, cerebral, rectal, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de la esclerótica ocular causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No introducir las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos, a menos que las cápsulas se guarden en su envase original.

Botella
Período de validez tras la primera apertura: 4 meses.
Mantener la botella bien cerrada. Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No introducir las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilate +pharma

• La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal mesilato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, ácido tartárico (granulado), hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de magnesio, talco; envoltura de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa; tinta negra para impresión: barniz de shellac, glicol propilénico, hidróxido amónico concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilate +pharma y contenido del envase
Dabigatran etexilate +pharma se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rosa con la impresión "DA150".
Este medicamento está disponible en envases de 10, 30 y 60 cápsulas duras, así como en envases múltiples que contienen 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envases múltiples que contienen 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters perforados de aluminio con un agente absorbente de humedad, todo ello en un estuche de cartón.
También está disponible en frascos blancos de polietileno (plástico) opaco que contienen 60 cápsulas duras, cerrados con tapón blanco de polipropileno, con un agente absorbente de humedad, todo ello en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Importador
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
España

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dabigatran etexilát +pharma
Croacia: Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 150 mg Hartkapseln

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]