Дабігатран етексилат +pharma

Укладовий листок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат +pharma, 110 мг, капсули, тверді
Дабігатран етексилат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цього листка, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладового листка

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини
в організмі, відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
• профілактики утворення тромбів крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування тромбів крові у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів крові у венах ніг та легень

Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів крові та профілактики рецидивів тромбів крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат +pharma

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, що збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, з невідомою причиною або спричиненою застосуванням інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток — препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток — препарат, що запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон — препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувачів крові

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Дабігатран етексилат +pharma, необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
  • якщо пацієнту проводили хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування)
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки»
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого)/пінистого сечі)
  • якщо пацієнт старше 75 років
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього препарату не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання. У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатран етексилат +pharma через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +pharma до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю)
  • дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +pharma до та після операції точно так, як призначив лікар
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування

Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого нанесення на шкіру
• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Дабігатран етексилат +pharma залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. також розділ 3
• препарати, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій (фітоскладова, що застосовується для лікування депресії)
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат +pharma на перебіг вагітності та на народження дитини. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат +pharma.
Під час застосування препарату Дабігатран етексилат +pharma не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дабігатран етексилат +pharma не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Препарат Дабігатран етексилат +pharma містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Дабігатран етексилат +pharma

Капсули Дабігатран етексилат +pharma можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати лік Дабігатран етексилат +pharma згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікування становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікування Дабігатран етексилат +pharma становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, слід приймати знижену до 75 мг дозу лікування Дабігатран етексилат +pharma
через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Лікування Дабігатран етексилат +pharma слід розпочати з прийому однієї капсули протягом
1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по дві капсули
один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Лікування Дабігатран етексилат +pharma слід розпочати з прийому однієї капсули протягом
1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід застосовувати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організму шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати лікування зниженою дозою
Дабігатран етексилат +pharma — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування лікування у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, що називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування Дабігатран етексилат +pharma після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у дітей та профілактика їх рецидивів
Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза лікування Дабігатран етексилат +pharma, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 як дві капсули 150 мг
Маса тіла [кг]
або
61 до <71
чотири капсули 75 мг
260 мг
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг
41 до <51
як дві капсули 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або

21 до <26
дві капсули 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

Одна

11 до <13 капсула
75 мг
Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати лік Дабігатран етексилат +pharma
Лік Дабігатран етексилат +pharma можна приймати з їжею або без її. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянта
Не слід змінювати антикоагулянт без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікування Дабігатран етексилат +pharma
Прийом надмірної дози цього лікування збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому лікування Дабігатран етексилат +pharma
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Слід продовжувати приймати пропущену добову дозу лікування Дабігатран етексилат +pharma
о тій самій годині наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організму шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх рецидивів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікування Дабігатран етексилат +pharma
Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікування Дабігатран етексилат +pharma виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексилат +pharma впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження вмісту гемоглобіну (речовини в червоних кров’яних тілцях) у крові
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча, яка може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча після травми або після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження відсотка кров’яних тілець
• алергійна реакція
• блювота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота
• виділення рідини з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• шкірна висипка у вигляді темно-червоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• неперетравність
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся

Профілактика тромбоемболії у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• неперетравність
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• алергійна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• шкірна висипка у вигляді темно-червоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• зниження відсотка кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• неперетравність

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або після травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• алергійна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу або з місця ін’єкції, або з місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• шкірна висипка у вигляді темно-червоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• труднощі під час ковтання

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• зниження відсотка кров’яних тілець
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у дітей та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірна висипка у вигляді темно-червоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неперетравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат +pharma

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не слід перекладати капсули в контейнери чи органайзери для ліків, якщо капсули не зберігаються в оригінальній упаковці.
Пляшечка
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 4 місяці.
Пляшечку слід зберігати щільно закритою. Ліки зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Капсули не слід перекладати в контейнери чи органайзери для ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, винна кислота (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манітол, магнію стеарат, тальк.
  оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma випускається у вигляді непрозорих рожевих твердих капсул із написом «DA110».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 30 та 60 твердих капсул, у колекційних упаковках, що містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або у колекційних упаковках, що містять 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул), у перфорованих блистерах із алюмінію з вологопоглинальним елементом, у картонній коробці.
Цей лікарський засіб також доступний у білих непрозорих поліетиленових (пластикових) пляшечках, що містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою, з вологопоглинальним елементом, уся упаковка — у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія

Імпортер
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Мальта - PLA3000 Paola

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Dabigatran etexilát +pharma
Хорватія: Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
Австрія: Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної установи:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]