Дабигатран этексилат +pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат +фарма, 110 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран этексилат +фарма
3. Как применять лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно применяется

Дабигатран этексилат +фарма содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе
лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества
в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после перенесённой операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и по крайней мере одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Лекарственное средство Дабигатран этексилат +фарма применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат +фарма

Когда не применять препарат Дабигатран этексилат +фарма

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится в катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при мерцательной аритмии
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат +фарма необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение
  • если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца
  • если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства»
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
  • если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной)/пенистой мочи)
  • если пациенту более 75 лет
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат +фарма

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство. В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат +фарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания)
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат +фарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии

Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на кожу
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат +фарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также пункт 3
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние оказывает препарат Дабигатран этексилат +фарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат +фарма.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат +фарма нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат +фарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дабигатран этексилат +pharma

Капсулы Дабигатран этексилат +pharma можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применять препарат Дабигатран этексилат +pharma следует в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат +pharma составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат +pharma — 75 мг, в связи с повышенным риском кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат +pharma следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат +pharma следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует проводить лечение уменьшенной дозой препарата Дабигатран этексилат +pharma — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может рекомендовать применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат +pharma следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат +pharma после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Дабигатран этексилат +pharma следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат +pharma следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если врач не рекомендует прекратить применение какого-либо из них.
Единичная доза препарата Дабигатран этексилат +pharma, которую следует принимать два раза в сутки, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Возраст в годах
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 в виде двух капсул по 150 мг
Масса тела [кг]
или
61 до <71
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
в виде одной капсулы 110 мг плюс одной капсулы 150 мг
51 до <61
или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг
41 до <51
в виде двух капсул по 110 мг
185 мг
31 до <41
в виде одной капсулы 75 мг плюс одной капсулы 110 мг
150 мг
26 до <31
в виде одной капсулы 150 мг
или

21 до <26
две капсулы по 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

Одна

11 до <13 капсула
75 мг
Означает, что невозможно дать рекомендации по дозировке.

Как принимать препарат Дабигатран этексилат +pharma
Препарат Дабигатран этексилат +pharma можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсул, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его.
• После извлечения капсулы и приёма дозы бутылку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран этексилат +pharma в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат +pharma
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат +pharma в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат +pharma
Препарат Дабигатран этексилат +pharma следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат +pharma возникнут расстройства желудка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат +фарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть обильное или сильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение содержания гемоглобина (вещества в эритроцитах) в крови
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы, либо после хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• наличие крови в кале, выявленной при лабораторных исследованиях
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение доли клеток крови
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• тошнота
• наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• затруднение при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• снижение количества эритроцитов в крови
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• тошнота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднение при глотании
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• снижение доли клеток крови
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• может возникать кровотечение из носа, желудка или кишечника, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• может возникать кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах
• повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• может возникать кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение доли клеток крови
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, которым вводили плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникать кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение доли клеток крови
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение при глотании
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникать кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Блистер
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не помещайте капсулы в ёмкости или органайзеры для лекарств, если только капсулы не находятся в оригинальной упаковке.

Бутылочка
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 4 месяца.
Бутылочку следует хранить плотно закрытой. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не помещайте капсулы в ёмкости или органайзеры для лекарств.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Дабигатран этексилат +фарма

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота (гранулят), гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния, тальк.
  Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.
  Чёрные чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата Дабигатран этексилат +фарма и содержимое упаковки
Препарат Дабигатран этексилат +фарма выпускается в виде непрозрачных розовых твёрдых капсул с надписью «DA110».
Препарат поставляется в упаковках по 10, 30 и 60 твёрдых капсул, а также в групповых упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (всего 180 твёрдых капсул) или групповых упаковках, содержащих 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (всего 100 твёрдых капсул), в алюминиевых перфорированных блистерах с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Препарат также доступен в белых непрозрачных полиэтиленовых (пластиковых) флаконах, содержащих 60 твёрдых капсул, закрытых белой полипропиленовой крышкой, с влагопоглотителем, всё в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Импортёр
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Мартореллес
Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Мальта — PLA3000 Паола

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия: Дабигатран этексилат +фарма
Хорватия: Дабигатранетексилат Генерикон 110 мг тврде капсуле
Австрия: Дабигатранетексилат Генерикон 110 мг Харткапзелен

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю регистранта:
+pharma Польска сп. з о.о.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]