Dabigatrán etexilato +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilate +pharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar coágulos sanguíneos en las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente presenta una mayor predisposición al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dabigatran etexilato +pharma, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar al médico.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si recientemente ha tenido un episodio de sangrado
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
  • si padece inflamación del esófago o del estómago
  • si padece reflujo gastroesofágico
  • si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos».
  • si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
  • si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
  • si padece una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa)
  • si el paciente tiene más de 75 años
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica. En tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor)
  • es muy importante tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
  • debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las extremidades inferiores o problemas intestinales o de la vejiga tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que se requerirá atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Especialmente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato +pharma dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatran etexilato +pharma pueda tener sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma no debe amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Las cápsulas de Dabigatran etexilato +pharma pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe utilizar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilato +pharma es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, así como tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de recurrencia de coágulos en venas de piernas y pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir una dosis reducida de Dabigatran etexilato +pharma de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente elevado de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma tras confirmación por el médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran etexilato +pharma que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:
Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
Peso corporal [kg]
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg
41 a <51
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21

Una cápsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 cápsula
75 mg
Indica que no se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación.

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma
Dabigatran etexilato +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de anticoagulante
No debe cambiarse de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato +pharma
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de tomar Dabigatran etexilato +pharma
Prevención de la formación de coágulos tras cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos en venas de piernas y pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma
Debe tomar Dabigatran etexilato +pharma según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente.
Debe ponerse en contacto con el médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato +pharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán etexilato +pharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener una observación estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la concentración de hemoglobina (sustancia presente en los glóbulos rojos) en sangre
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia, que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo mediante prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Puede producirse hemorragia en nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella
tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No introducir las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos, salvo que las cápsulas se conserven en su envase original.

Botella
Período de validez tras la primera apertura de la botella: 4 meses.
Mantener la botella bien cerrada. Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
No introducir las cápsulas en recipientes ni organizadores para medicamentos.

No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilate +pharma

• La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, ácido málico (gránulos), hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de magnesio, talco.
  Vaina de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa. Tinta negra para impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilate +pharma y contenido del envase
Dabigatran etexilate +pharma se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rosa, con la impresión "DA110".
Este medicamento está disponible en envases de 10, 30 y 60 cápsulas duras, en envases múltiples que contienen 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en envases múltiples que contienen 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters de aluminio perforados con un agente absorbente de humedad, todo contenido en una caja de cartón.
También está disponible en botellas blancas de polietileno (plástico) opaco que contienen 60 cápsulas duras, cerradas con tapón blanco de polipropileno, con un agente absorbente de humedad, todo contenido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Importador
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dabigatran etexilát +pharma
Croacia: Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]