Dabigatrán etexilato +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, capsule rigide
Dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate +pharma
3. Come prendere Dabigatran etexilate +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a che cosa serve

Dabigatran etexilate +pharma contiene come principio attivo il dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Dabigatran etexilate +pharma viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni

Dabigatran etexilate +pharma viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dabigatran etexilate +pharma

Quando non usare il medicinale Dabigatran etexilate +pharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
• se il paziente ha una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri medicinali
• se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, di inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o di ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere nell’ambito della fibrillazione atriale
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo – medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine
• se il paziente assume ciclosporina per via orale – un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
• se il paziente assume dronedarone – un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir – un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C
• se al paziente è stato impiantato un’innesto valvolare cardiaco artificiale che richiede l’assunzione costante di medicinali fluidificanti del sangue

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Dabigatran etexilate +pharma, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
  • se negli ultimi tempi il paziente ha avuto episodi di sanguinamento
  • se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilate +pharma e altri medicinali”.
  • se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica)
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata)/schiumosa)
  • se il paziente ha più di 75 anni
  • se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dabigatran etexilate +pharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. In questo caso, è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilate +pharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilate +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia spinale o peridurale o per ridurre il dolore)
  • è molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilate +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
  • il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilate +pharma e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere. In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilate +pharma, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
• erba di San Giovanni (un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di Dabigatran etexilate +pharma sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Dabigatran etexilate +pharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilate +pharma non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Dabigatran etexilate +pharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Dabigatran etexilate +pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Le capsule di Dabigatran etexilato +pharma possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma secondo le seguenti raccomandazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (alloplastica dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato +pharma è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilato +pharma a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore, e trattamento di coaguli nel sangue delle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nel sangue delle vene delle gambe e dei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Dabigatran etexilato +pharma pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli nel sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli nel sangue nei bambini
  Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La singola dose di Dabigatran etexilato +pharma da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:
  Età in anni
  8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
  <10 fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a
  <11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
  >81 300 mg

71 a <81 come due capsule da 150 mg
Peso corporeo [kg]
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg
41 a <51
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure

21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21

Una capsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 capsula
75 mg
Indica che non è possibile fornire indicazioni posologiche.

Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né svuotate del contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragie.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato +pharma
Assumere una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragie. Se il paziente ha assunto troppe capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato +pharma
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (alloplastica dell’anca o del ginocchio)
Continuare a prendere la dose giornaliera di Dabigatran etexilato +pharma dimenticata all’ora abituale del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore, e trattamento di coaguli nel sangue delle vene delle gambe e dei polmoni nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nel sangue delle vene delle gambe e dei polmoni.
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli nel sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli nel sangue
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dabigatran etexilato +pharma
Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
È necessario contattare il medico se si verificano disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato +pharma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato +pharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie gravi o intense, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d’anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione della concentrazione di emoglobina (sostanza contenuta nei globuli rossi) nel sangue
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• emorragia, che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, nell’articolazione, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• sangue nelle feci rilevato nei test di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione della frazione di emazie
• reazione allergica
• vomito
• evacuazione frequente di feci molli o liquide
• nausea
• presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• emorragia
• può verificarsi emorragia cerebrale, dal sito dell’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• fuoriuscita di liquido dalla ferita
• fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservato con l’uso di dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo mediante prevenzione della formazione di trombi, che si formano in seguito a un’alterata attività cardiaca
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• emorragia che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o emorragia sottocutanea
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• evacuazione frequente di feci molli o liquide
• nausea

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• emorragia
• emorragia che può manifestarsi dai noduli emorroidari, dal retto o dal cervello
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• può verificarsi emorragia nell’articolazione, dal sito dell’incisione chirurgica, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• riduzione della frazione di emazie
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservato con l’uso di dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• può verificarsi emorragia dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• dispepsia

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• emorragia
• può verificarsi emorragia nell’articolazione o in seguito a trauma
• può verificarsi emorragia dai noduli emorroidari
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o dolore gastrico
• evacuazione frequente di feci molli o liquide
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• può verificarsi emorragia dal sito dell’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso, o emorragia cerebrale
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione della frazione di emazie
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi causata da malattia epatica o ematica
• perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservato con l’uso di dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• emorragia dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• evacuazione frequente di feci molli o liquide
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi emorragia nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione della frazione di emazie
• prurito
• tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• emorragia
• può verificarsi emorragia nell’articolazione, dalla ferita, dal sito dell’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• può verificarsi emorragia dai noduli emorroidari
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Bustina
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità. Non mettere le capsule in contenitori o organizer per farmaci, a meno che non siano conservate nella confezione originale.

Flacone
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 mesi.
Tenere il flacone ben chiuso. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non mettere le capsule in contenitori o organizer per farmaci.

Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato +pharma

• Il principio attivo è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido tartarico (granulato), idrossipropilcellulosa, mannitolo, stearato di magnesio, talco. Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromelosa; inchiostro nero per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato +pharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato +pharma si presenta come capsule rigide opache di colore rosa con la stampa „DA110”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30 e 60 capsule rigide, in confezioni multiple contenenti 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in confezioni multiple contenenti 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister di alluminio perforati con disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi bianchi di polietilene (plastica) opachi contenenti 60 capsule rigide, chiusi con tappo bianco in polipropilene, con disidratante, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Importatore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilát +pharma
Croazia: Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]