Дабігатран етексилат Г.Л.

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Г.Л., 150 мг, капсули, тверді
Дабігатранум етексілатум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л.
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Г.Л. містить етексилат дабігатрану як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л.

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт має алергію на етексилат дабігатрану або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання одного з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або кровотеча до мозку, нещодавно проведена операція на мозку або очі);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, рівароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або при відновленні нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатрану етексилату Г.Л. необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту було проведено хірургічне втручання, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникають або виникли в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо пацієнту була проведена хірургічна біопсія за останній місяць;
• якщо пацієнту було завдано серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку до стравоходу;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат Г.Л. та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого), пінистого сечі);
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї.

Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникли болі або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він отримав травму голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексилат Г.Л. та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема необхідно перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л. повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, рівароксабан, кислота ацетилсаліцилова);
• Засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці засоби не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л. залежно від захворювання, за якого цей засіб був призначений пацієнтові. Див. також розділ 3;
• Засоби, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що це безпечне. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Г.Л. не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як приймати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.

Капсули Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком дози та лікарські форми для лікування дітей віком до 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати Дабігатран етексилат Г.Л. у зменшеній дозі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе збільшення ризику кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотеч лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримки її прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексилат Г.Л. після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, бажано в той самий час кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить одноразові та добові дози дабігатрану етексилану в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилану у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати дорослим і дітям віком не менше 8 років,
які здатні проковтнути капсули цілими.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Капсули
слід проковтувати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не
слід їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше ніж 6 годин.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров’яного згустку може збільшитися, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л. виникнуть розлади шлунку.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексилат Г.Л. впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних реакцій пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найпоширенішою побічною реакцією, і незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти утруднення дихання або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні реакції, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбоемболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи утворення виразки стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Диспепсія

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи утворення виразки стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким проводили лікування дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Диспепсія
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи утворення виразки стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій Державного центру медичних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або етикетці пляшки після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер з фольги: Алюміній із покриттям, що поглинає вологу – Алюміній (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Блістер з фольги: Алюміній – Алюміній (блістер oPA/Alu/PVC//Alu): Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Біла пляшка HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Умови зберігання вказані на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату у кількості, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Вміст капсули: винна кислота (у формі пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171) та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. та що містить упаковка
Капсули діаметром приблизно 22,0 мм із світло-синьою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом розміру «0», заповнені гранулами від білого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковуються у блістери з алюмінію з вологопоглинальним шаром — алюміній (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) та алюміній-алюміній (блістери oPA/Alu/PVC//Alu) або у пластикову пляшку з контейнером із вологопоглинальним засобом — силікагелем у кришці (PP).
Розміри упаковок:
Блістери, що містять: 10, 30, 30x1 (однодозовий блістер), 60, 60x1 (однодозовий блістер), 100 та 180 твердих капсул.
Біла пляшка, що містить 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]