Dabigatrán etexilato G.L.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate G.L., 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate G.L. e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate G.L.
3. Come prendere Dabigatran etexilate G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate G.L. e a che cosa serve

Dabigatran etexilate G.L. contiene come principio attivo l’etexilato di dabigatran e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilate G.L. viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate G.L. viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

Quando non deve essere usato il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio, malattia ulcerosa gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà o durante la ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato nel trattamento dell'epatite virale C.
• se al paziente è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione costante di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran etexilato G.L., è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se al paziente è stata eseguita una biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato G.L. e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o nel cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell'uso del medicinale Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L. a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento.

È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la sospensione dell'anestesia compaiono formicolio o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o della vescica, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si ferisce alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato G.L. e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato G.L. se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato G.L., a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo dopo il trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato G.L. abbia sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

Le capsule di Dabigatran etexilato G.L. possono essere somministrate agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre formulazioni e dosaggi adeguati all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto seguendo le seguenti istruzioni:
Prevenzione dei coaguli sanguigni nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un'alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere nell'ambito della fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive dei coaguli sanguigni nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, salvo diversa indicazione del medico.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato G.L.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L.
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose dimenticata. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non deve essere interrotto senza una precedente consultazione con il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico se si manifestano disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Dabigatran etexilato G.L. agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.

Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più comune e, indipendentemente dalla localizzazione, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.

In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.

In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati per frequenza:

Prevenzione di coaguli nel cervello e nel corpo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un malfunzionamento del cuore

Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o emorragia sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o diarroiche
• Nausea

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione di globuli rossi
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con l’uso di Dabigatran etexilato G.L. rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni

Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Dispepsia

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Emissione frequente di feci molli o diarroiche
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di globuli rossi
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con l’uso di Dabigatran etexilato G.L. rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o diarroiche
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di globuli rossi
• Prurito
• Tossire sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera dell'esofago)
• Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato G.L.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o
sull'etichetta della bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in lamina: Alluminio con rivestimento assorbente umidità – Alluminio
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Blister in lamina: Alluminio – Alluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Non conservare a una
temperatura superiore a 30ºC.
Flacone bianco HDPE: Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto di umidità.
Le condizioni di conservazione sono indicate sulla confezione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato G.L.

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato in una quantità corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.

Componenti aggiuntivi:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Involucro della capsula: indigotina, lacca di alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e idrossipropilmetilcellulosa.

Come si presenta Dabigatran etexilato G.L. e contenuto della confezione
Capsule di diametro circa 22,0 mm con cappuccio chiaro bluastro, opaco e corpo bianco opaco, di dimensione "0", contenenti granuli di colore da bianco a giallastro.
Le capsule sono confezionate in blister di alluminio con strato assorbente di umidità – Alluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) e Alluminio-Aluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu) oppure in flacone di plastica con contenitore di disidratante a base di gel di silice nel tappo (PP).
Dimensioni delle confezioni
Blister contenenti: 10, 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide.
Flacone bianco contenente 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]