Dabigatrán etexilato G.L.

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dabigatran etexilato G.L., 150 mg, cápsulas duras
Dabigtranum etexilatum
Debe leerse atentamente la información de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservar este folleto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato G.L.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato G.L.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato G.L. contiene como principio activo el etexilato de dabigatrán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en dichas venas.

Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en una vena o arteria, cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Dabigatran etexilato G.L., debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar con su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si recientemente ha tenido una hemorragia.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos».
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si padece una disminución de la función renal o si está deshidratado (sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] y espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación.

Es muy importante tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente tal como lo indique el médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente tal como lo indique el médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia aparecen entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente sufre una caída o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se lesiona en la cabeza. Debe buscar ayuda médica inmediatamente. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato G.L. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato G.L., dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto del medicamento Dabigatran etexilato G.L. sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Dabigatran etexilato G.L. no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas y dosis adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L. según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de dichos coágulos.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato G.L. de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible riesgo aumentado de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar administrar el medicamento a una dosis de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en caso de fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato G.L., una vez que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede administrarse a adultos y niños de al menos 8 años de edad que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dabigatran etexilato G.L.
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma del medicamento Dabigatran etexilato G.L.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.
Debe tomarse el medicamento Dabigatran etexilato G.L. según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran etexilato G.L. aparece alguna molestia digestiva.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
Dabigatran etexilato G.L. afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones como moretones o hemorragias.

Puede presentarse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más frecuente; independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.

En caso de presentar una reacción alérgica grave que pueda provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede presentarse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato G.L. fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de eventos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede presentarse hemorragia en la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Dispepsia

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede presentarse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede presentarse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato G.L. fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de eventos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencias de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede presentarse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede presentarse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o etiqueta del frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster de lámina: Aluminio con capa absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No existen requisitos especiales de conservación.

Blíster de lámina: Aluminio – Aluminio (blíster oPA/Alu/PVC//Alu): No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Frasco de HDPE blanco: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Las condiciones de conservación se indican en el envase.

No debe desecharse este medicamento por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato G.L.

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de sal de mesilato en una cantidad equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.

Componentes excipientes:

• Contenido de la cápsula: ácido tánico (en forma de pelets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato G.L. y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 22,0 mm de diámetro, con tapa azul claro, opaca, y cuerpo blanco, opaco, tamaño "0", rellenas con gránulos de color blanco a amarillento.
Las cápsulas se presentan en blísters de aluminio con capa absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) y Aluminio-Aluminio (blísters oPA/Alu/PVC//Alu) o en frasco de plástico con compartimento que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice) en la tapa (PP).
Tamaños de envases:
Blísters que contienen: 10, 30, 30x1 (blíster unitario), 60, 60x1 (blíster unitario), 100 y 180 cápsulas duras.
Frasco blanco que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]