Дабигатран этексилат g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Г.Л., 150 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы можно было ознакомиться с ней вновь при необходимости.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л.
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Г.Л.
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. содержит этексилат дабигатрана в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и наличием по крайней мере одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного возникновения тромбов в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

Когда не следует применять препарат Дабигатран этексилат Г.Л.

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту была имплантирована искусственная сердечная клапанная конструкция, требующая постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Дабигатран этексилат Г.Л. необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он перенёс хирургическое вмешательство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются или наблюдались ранее какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьёзный травматический инцидент (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется гастроэзофагеальный рефлюкс;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент испытывает обезвоживание (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной), пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции.

Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились боли или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возникло ли повышенного риска кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л., если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Г.Л. в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Г.Л. оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л. нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L.

Капсулы Дабигатран этексилат G.L. можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L. необходимо в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбоэмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует назначать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат G.L. — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
При необходимости восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий, приём этого лекарства можно продолжать. Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стентов, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат G.L. после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, по возможности в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. можно применять у взрослых и детей в возрасте не менее 8 лет, которые способны проглотить капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может увеличиться, если лечение будет прервано преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л. возникло расстройство пищеварения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

Дабигатран этексилат Г.Л. влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.

Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее частое побочное действие, и независимо от места локализации оно может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.

При появлении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), а также подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л. было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), а также подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, а также кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л. было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбоза у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), а также подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке флакона после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из фольги: алюминий с влагопоглощающим слоем — алюминий (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Блистер из фольги: алюминий — алюминий (блистер oPA/Alu/PVC//Alu): не хранить при температуре выше 30 °C.
Бутылка белая из ПНД: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Условия хранения указаны на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dabigatran etexilate G.L.

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата в количестве, соответствующем 150 мг дабигатран этексилата.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде гранул), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индигоцен, алюминиевый лак (Е 132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Dabigatran etexilate G.L. и что содержит упаковка
Капсулы диаметром около 22,0 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом размера «0», заполненные гранулами белого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглощающим покрытием — алюминий (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) и алюминий-алюминий (блистеры oPA/Alu/PVC//Alu) или в пластиковую бутылочку с контейнером, содержащим влагопоглотитель — силикагель в крышке (PP).
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие: 10, 30, 30x1 (однодозовый блистер), 60, 60x1 (однодозовый блистер), 100 и 180 твёрдых капсул.
Белая бутылка, содержащая 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]