Дабігатран етексилат Г.Л.

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Г.Л., 110 мг, капсули, тверді
Дабігатранум етексілатум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Г.Л. містить етексилат дабігатрану як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дабігатран етексилат Г.Л.

Коли не застосовувати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання одного з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або при відновленні нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексилату Г.Л. необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт переніс хірургічне втручання, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникають або виникали в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт переніс серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат Г.Л. та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого), пінистого сечі).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в області мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексилат Г.Л.

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліку Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати лік Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникли болі або послаблення нижніх кінцівок або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або поранився під час лікування, особливо якщо він поранився в голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар перевірить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного комплексу (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексилат Г.Л. та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема слід повідомити лікаря перед прийомом ліку Дабігатран етексилат Г.Л., якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу ліку Дабігатран етексилат Г.Л. залежно від захворювання, за якого пацієнту було призначено цей препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексилат Г.Л. має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечне. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати настанню вагітності під час прийому ліку Дабігатран етексилат Г.Л.
Під час застосування ліку Дабігатран етексилат Г.Л. не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дабігатран етексилат Г.Л. не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як приймати лік Дабігатран етексилат Г.Л.

Капсули Дабігатран етексилат Г.Л. можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших,
які вміють ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком дози та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Лік Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікування становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікування Дабігатран етексилат Г.Л. становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і мають знижену функцію нирок,
повинні приймати знижену дозу 75 мг лікування Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотеч.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі в місці операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4
годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексилат Г.Л. слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4
годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
лікування Дабігатран етексилат Г.Л. — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотеч лікар може рекомендувати прийом лікування
у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Лік Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до призначень лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування Дабігатран етексилат Г.Л. після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Лік Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лік Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, близько до одного й того ж часу кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити
за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендує припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози дабігатрану етексилану в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилану у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають прийняття більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. можуть застосовуватися у дорослих і дітей віком не менше 8 років,
які здатні проковтнути капсули цілими.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Капсули
слід проковтувати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не
слід їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Прийняття надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексилат Г.Л. у той самий час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилось менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л.
Ліки Дабігатран етексилат Г.Л. слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу в крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Г.Л. виникнуть розлади шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексилат Г.Л. впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найпоширенішою побічною дією, і незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі появи кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні дії, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців, що виникають після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (витікання рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбоемболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, із прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця розрізу під час операції, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця розрізу під час операції, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Утруднення під час ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із заднього проходу, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Г.Л.

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
етикетці пляшки після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистр з фольги: Алюміній з покриттям, що поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Блистр з фольги: Алюміній – Алюміній (блистр oPA/Alu/PVC//Alu): Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Біла пляшка HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Умови зберігання зазначені на упаковці.
Ліки не можна викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л.

• Діючою речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату у кількості, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Вміст капсули: винна кислота (у формі пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індоігнотин, алюмінієвий лак (Е 132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171) та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Г.Л. та що містить упаковка
Капсули діаметром приблизно 19,0 мм із світло-синьою непрозорою кришечкою та
світло-синьою непрозорою оболонкою розміру «1», заповнені гранулами від білого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковують у блистери з алюмінію з вологопоглинальним покриттям – алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) та алюміній-алюміній (блистери oPA/Alu/PVC//Alu) або у пластикову
пляшечку з контейнером із вологопоглинальним засобом – силікагелем у кришечці (ПП).
Розміри упаковок:
Блистери, що містять: 10, 10x1 (однодозовий блистр), 30, 30x1 (однодозовий блистр), 60, 60x1
(однодозовий блистр), 100 та 180 твердих капсул.
Біла пляшечка, що містить 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]