Dabigatrán etexilato G.L.

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dabigatran etexilato G.L., 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Debe leer atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado específicamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Dabigatran etexilato G.L.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato G.L.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato G.L. contiene como principio activo el etexilato de dabigatrán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor predisposición a sangrar, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación cateterizada en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dabigatran etexilato G.L., debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar con su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si recientemente ha tenido una hemorragia.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos».
• si toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si padece una disminución de la función renal o si está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] y espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica inmediatamente. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar al médico antes de tomar Dabigatran etexilato G.L. si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato G.L., dependiendo de la enfermedad por la que se recetó el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigatran etexilato G.L. sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L., no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas y dosis adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L. según las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Dabigatran etexilato G.L. es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben recibir una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran etexilato G.L. debido al mayor riesgo de hemorragia.

En ambos tipos de cirugía, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento antes del día siguiente a la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras el implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras el implante de prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe administrarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato G.L. de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso del medicamento a una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. tras confirmar por el médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada y puede ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede administrarse a adultos y niños de al menos 8 años
de edad que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Cambio de anticoagulante
No cambie el anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dabigatran etexilato G.L.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Dabigatran etexilato G.L. a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen debido a un funcionamiento anormal del corazón, así como tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de su recurrencia
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Dabigatran etexilato G.L. afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones como moretones o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más frecuente, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato G.L. fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de eventos fue pequeño.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmones, y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmones
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en nariz, estómago o intestinos, en el ano, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato G.L. fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de eventos fue bajo.
No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en cerebro, en el ano, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o etiqueta del frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de lámina: Aluminio con capa absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No existen requisitos especiales de conservación.
Blíster de lámina: Aluminio – Aluminio (blíster oPA/Alu/PVC//Alu): No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Frasco blanco de HDPE: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Las condiciones de conservación se indican en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato G.L.

• La sustancia activa de este medicamento es el dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido málico (en forma de pelets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato G.L. y contenido del envase
Cápsulas de tamaño "1", con tapón y cuerpo opacos de color azul claro, de aproximadamente 19,0 mm de diámetro, rellenas con gránulos de color blanco a amarillento.
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de aluminio con una capa absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) y Aluminio-Aluminio (blísters oPA/Alu/PVC//Alu) o en frascos de plástico con un recipiente que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice) en la tapa (PP).
Tamaños de envase:
Blísters que contienen: 10, 10x1 (blíster unidosis), 30, 30x1 (blíster unidosis), 60, 60x1 (blíster unidosis), 100 y 180 cápsulas duras.
Frasco blanco que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]