Dabigatran etexilato G.L.

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato G.L., 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato G.L. e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran etexilato G.L.
3. Come prendere Dabigatran etexilato G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato G.L. e a cosa serve

Dabigatran etexilato G.L. contiene come principio attivo l’etexilato di dabigatrano ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato G.L. viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di presenza di una forma di irregolarità del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilato G.L. viene utilizzato nei bambini per:

• il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

Quando non deve essere usato il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, dell’introduzione di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà o durante la procedura di ablazione catetere per ripristinare un ritmo cardiaco normale in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un’anca artificiale, che richiede l’assunzione continua di medicinali fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L., è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha avuto o ha in corso qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se al paziente è stata eseguita una biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha una infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato G.L. e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata), schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o nel cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L. a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel canale spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, manifesta dolore o debolezza alle estremità inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si ferisce alla testa. Deve immediatamente cercare assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, che valuterà la necessità di modificare la terapia.

Dabigatran etexilato G.L. e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato G.L. se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato G.L., a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato per trattare l’epatite virale di tipo C).
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• erba di San Giovanni, un fitoterapico usato per trattare la depressione.
• antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• medicinali antivirali usati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
• alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran etexilato G.L. sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

Le capsule di Dabigatran etexilato G.L. possono essere somministrate ad adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre dosi e forme farmaceutiche appropriate per età diverse, per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto seguendo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato G.L. è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilato G.L. a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente devono essere assunte due capsule al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’anca *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente devono essere assunte due capsule al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolia nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un’alterata attività cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Dabigatran etexilato G.L. pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può essere continuata anche se al paziente viene praticata una procedura chiamata cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
  Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di deglutire intere le capsule.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambio di anticoagulante
Non cambiare l'anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato G.L.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell’assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Dabigatran etexilato G.L. saltata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento del cuore, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose saltata può essere assunta entro e non oltre le 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dabigatran etexilato G.L. agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l’effetto indesiderato più comune e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a menomazioni, mettere a rischio la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (estrema debolezza, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell’urina dovuta alla presenza di sangue), dai polipi emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, conseguente a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi post-operatorie
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea
• Presenza di secrezioni dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita chirurgica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, impedendo la formazione di coaguli derivanti da un’alterata funzione cardiaca

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell’urina dovuta alla presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente o feci molli
• Nausea

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento dai polipi emorroidari, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con l’uso di Dabigatran etexilato G.L. è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia basso.
Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Possibile sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell’urina dovuta alla presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare o conseguente a trauma
• Possibile sanguinamento dai polipi emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pene
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente o feci molli
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con l’uso di Dabigatran etexilato G.L. è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia basso.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico dallo stomaco all’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci molli
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione rosa o rossa dell’urina dovuta alla presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o emolitica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai polipi emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato G.L.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta della bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in lamina: Alluminio con strato assorbente di umidità – Alluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Blister in lamina: Alluminio – Alluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Flacone bianco in HDPE: Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Le condizioni di conservazione sono riportate sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilate G.L.

• La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato in una quantità corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato.

Eccipienti:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Rivestimento della capsula: indigotina, lacca di alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e idrossipropilmetilcellulosa.

Come si presenta Dabigatran etexilate G.L. e contenuto della confezione
Capsule di diametro di circa 19,0 mm con cappuccio traslucido di colore azzurro chiaro e corpo azzurro chiaro traslucido di dimensione „1”, contenenti granuli di colore bianco o leggermente giallastro.
Le capsule sono confezionate in blister di alluminio con strato assorbente di umidità – Alluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) e Alluminio-Alluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu) oppure in flacone di plastica con contenitore di disidratante al gel di silice nel tappo (PP).
Dimensioni delle confezioni
Blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide.
Flacone bianco contenente 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]