Дабигатран этексилат g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Г.Л., 110 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран этексилат Г.Л.
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно применяется

Дабигатран этексилат Г.Л. содержит этексилат дабигатрана в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного их образования.

Лекарственное средство Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики их рецидивов.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

Когда не следует применять препарат Дабигатран этексилат Г.Л.

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к этексилату дабигатрана или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту была имплантирована искусственная сердечная клапанная конструкция, требующая постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Дабигатран этексилат Г.Л. необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом появились какие-либо симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту в течение последнего месяца проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия);
• если пациент получил серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной), пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или менее;
• только в случае применения у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• в случае перенесённого инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возникло ли повышенного риска кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма Дабигатран этексилат Г.Л., если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Дабигатран этексилат Г.Л. в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был назначен. См. также пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Г.Л. оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л. не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L.

Капсулы Дабигатран этексилат G.L. можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые умеют глотать капсулы целиком.
Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
проконсультироваться с врачом.
Принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L. необходимо в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил,
рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат G.L. составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину,
следует применять сниженную дозу Дабигатрана этексилата G.L. — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечения.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции.
Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства,
необходимо начать лечение с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат G.L. следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов
после окончания хирургического вмешательства. Далее необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки
в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат G.L. следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов
после окончания хирургического вмешательства. Далее следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки
в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии сосудов головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов,
возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких
и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует проводить лечение с пониженной дозой
препарата Дабигатран этексилат G.L. — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
в связи с возможным повышением риска кровотечения.
У пациентов с потенциальным повышенным риском кровотечения врач может назначить прием препарата
в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца
с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать
в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости
с применением процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием,
пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат G.L. после того, как врач подтвердит,
что достигнут надлежащий контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует
принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером,
примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач.
Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств,
если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. можно применять у взрослых и детей в возрасте не менее 8 лет,
которые способны проглотить капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы
следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не
следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Изменение антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком
много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Г.Л. в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма за счёт
предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах
ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов в кровеносных сосудах и профилактика повторного их возникновения
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования
тромба в крови может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу,
если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Г.Л. возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

Дабигатран этексилат Г.Л. влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.

Могут возникать обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее распространённым побочным действием; независимо от локализации они могут привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.

При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в стуле, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникать кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л. было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникать кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из заднего прохода, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникать кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л. было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникать кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от посторонних глаз.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Блистер из фольги: алюминий с влагопоглощающим слоем — алюминий (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
специальных требований к хранению лекарства нет.

Блистер из фольги: алюминий — алюминий (блистер oPA/Alu/PVC//Alu): не хранить при температуре выше 30 °C.

Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE): хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Условия хранения указаны на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dabigatran etexilate G.L.

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата в количестве, соответствующем 110 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индигоцин, алюминиевый лак (Е 132), каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Dabigatran etexilate G.L. и что содержит упаковка
Капсулы диаметром около 19,0 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и
бледно-голубым непрозрачным корпусом размера «1», заполненные гранулами от белого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглощающим покрытием — алюминий
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) и алюминий-алюминий (блистеры oPA/Alu/PVC//Alu) или в пластиковую
бутылку с контейнером, содержащим влагопоглотитель — силикагель — в крышке (ПП).
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие: 10, 10×1 (однодозовый блистер), 30, 30×1 (однодозовый блистер), 60, 60×1
(однодозовый блистер), 100 и 180 твердых капсул.
Белая бутылка, содержащая 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]