Дабігатран етексілат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Полфарма, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і коли його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма містить дабігатрану етексілат як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або кровотеча в мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• Якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в

вени або артерії, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання
його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, відомої як
катетерна абляція при фібриляції передсердя.

• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування лікарським засобом Дабігатран етексілат Полфарма виникають симптоми або якщо пацієнту
потрібно пройти хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсія) за останній місяць;
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі);
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно для обробки шкіри;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл); у пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма залежно від захворювання, з якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. також пункт 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма

Капсули Дабігатран етексілат Полфарма можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям
віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком
лікарські форми для лікування дітей віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбозу судин у мозку та інших органах шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма у зменшеній дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе збільшення ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма в дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексілат Полфарма після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці
та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами
повинен становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1. наводить одноразові та загальні добові дози ліків Дабігатран етексілат Полфарма
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Полфарма
Діапазони маси тіла та віку
Маса тіла в кг Вік у роках Одноразова доза Загальна добова доза
у мг у мг
від 11 до менше 13 кг від 8 до менше 9 років 75 150
від 13 до менше 16 кг від 8 до менше 11 років 110 220
від 16 до менше 21 кг від 8 до менше 14 років 110 220
від 21 до менше 26 кг від 8 до менше 16 років 150 300
від 26 до менше 31 кг від 8 до менше 18 років 150 300
від 31 до менше 41 кг від 8 до менше 18 років 185 370
від 41 до менше 51 кг від 8 до менше 18 років 220 440
від 51 до менше 61 кг від 8 до менше 18 років 260 520
від 61 до менше 71 кг від 8 до менше 18 років 300 600
від 71 до менше 81 кг від 8 до менше 18 років 300 600
81 кг або більше від 10 до менше 18 років 300 600
Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг та одна капсула потужністю 150 мг або
одна капсула потужністю 110 мг та дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: одна капсула потужністю 75 мг та одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: одна капсула потужністю 150 мг або дві капсули потужністю 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма
Ліки Дабігатран етексілат Полфарма можна приймати під час або між прийомами їжі. Капсули слід
ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція з відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма ілюструє спосіб виймання капсул ліків Дабігатран етексілат Полфарма
з блистера.

Відірвати окремий блистер від блистерної смужки по пунктирній лінії.

Зняти захисну фольгу та вийняти капсулу.

• Не слід протискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не слід знімати фольгу з блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Полфарма
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексілат Полфарма збільшує ризик кровотечі. Якщо
пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Полфарма
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Полфарма
Ліки Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Полфарма виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією; незалежно від місця її виникнення вона може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Запобігання тромбоемболії у судинах мозку та інших органах шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Забарвлення шкіри або склер очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексілату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та (або) легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Забарвлення шкіри або склер очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексілату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та запобігання рецидивам тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Забарвлення шкіри або склер очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилану (у формі мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, аравійська гума, гіпромелоза 2910 (15 сРс), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 сРс); оболонка капсули містить: карраген, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сРс), індиготин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма та що містить упаковка
Дабігатран етексілат Полфарма 150 мг — це тверді капсули з блакитною кришечкою та білим до майже білого корпусом розміру 0, заповнені пелетами майже білого до світло-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в перфорованих блистерних упаковках одноразової дози з фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Збірна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 тверду капсулу (180 твердих капсул) або збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 тверду капсулу (100 твердих капсул) у перфорованих блистерних упаковках одноразової дози з фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U.
Національна дорога 1, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg, gélule
Іспанія: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg hard capsule
Німеччина: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg Hartkapseln