Dabigatran etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Polpharma, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilato Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato Polpharma contiene come principio attivo il dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• Se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• Se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• Se il paziente presenta una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente).
• Se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• Se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• Se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• Se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• Se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma compaiono sintomi o se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento;
• se il paziente ha subito un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico);
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago;
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali";
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica);
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto del miocardio pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia il paziente avverte intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se è aumentato il rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Polpharma se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil); nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere anche punto 3.
• medicinali usati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• l'erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione;
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici);
• medicinali antivirali usati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento Non è noto quale effetto abbia Dabigatran etexilato Polpharma sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto di Dabigatran etexilato Polpharma sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Dabigatran etexilato Polpharma capsule può essere utilizzato in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran etexilato Polpharma seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Prevenzione di coaguli nel cervello e nel resto del corpo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un malfunzionamento del cuore, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma dopo che il medico ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le singole dosi e le dosi giornaliere totali di Dabigatran etexilato Polpharma in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella dei dosaggi di Dabigatran etexilato Polpharma
Range di peso corporeo ed età
Peso corporeo in kg Età in anni Dose singola Dose totale
in mg giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg da 8 a meno di 9 anni 75 150
da 13 a meno di 16 kg da 8 a meno di 11 anni 110 220
da 16 a meno di 21 kg da 8 a meno di 14 anni 110 220
da 21 a meno di 26 kg da 8 a meno di 16 anni 150 300
da 26 a meno di 31 kg da 8 a meno di 18 anni 150 300
da 31 a meno di 41 kg da 8 a meno di 18 anni 185 370
da 41 a meno di 51 kg da 8 a meno di 18 anni 220 440
da 51 a meno di 61 kg da 8 a meno di 18 anni 260 520
da 61 a meno di 71 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
da 71 a meno di 81 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
81 kg o più da 10 a meno di 18 anni 300 600
Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Come assumere Dabigatran etexilato Polpharma
Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né svuotate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per l’apertura delle blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran etexilato Polpharma dalla confezione blister.

Staccare il singolo blister dal foglio lungo la linea perforata.

Rimuovere la pellicola protettiva ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio di anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma
L’assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Polpharma aumenta il rischio di emorragia. Se si è assunto un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato Polpharma
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma
Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico se si verificano disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie.
Può verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte.
In alcuni casi queste emorragie possono non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso controllo o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e del resto dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento anomalo del cuore
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sottocutanea
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può interessare emorroidi, retto o cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi emorragia articolare, dal sito di incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o emolitica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato è stato maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento di trombosi venosa nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombosi venosa nelle gambe e (o) nei polmoni
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il retto, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sottocutanea
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Può verificarsi emorragia articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi emorragia da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi emorragia dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o emolitica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato è stato maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti trattati con placebo.

Trattamento della trombosi e prevenzione delle recidive della trombosi nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi emorragia gastrica o intestinale, cerebrale, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sottocutanea
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o emolitica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Può verificarsi emorragia articolare, da una ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi emorragia da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Polpharma

• Il principio attivo è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatran etexilato (come sale mesilato), corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa (100 cps); la membrana della capsula contiene: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Come si presenta Dabigatran etexilato Polpharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Polpharma 150 mg è una capsula rigida con cappuccio blu e corpo bianco fino a quasi bianco, di dimensione 0, contenente granuli da quasi bianchi a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsula rigida in blister monodose perforati in foglio di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsula rigida (180 capsule rigide) oppure confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsula rigida (100 capsule rigide) in blister monodose perforati in foglio di Alluminio/OPA/Alluminio/PVC.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg, gélule
Spagna: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg hard capsule
Germania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg Hartkapseln