Дабигатран этексилат полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 150 мг, капсулы твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Полфарма
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики их рецидивов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• Если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах).
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарств.
• Если пациент принимает препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• Если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• Если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• Если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• Если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С.
• Если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения препаратом Дабигатран этексилат Полфарма у пациента появляются симптомы или если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящий момент или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое взятие биопсии;
• если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение меньшего количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в пределах мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмирована голова. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возник ли повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Взаимодействие препарата Дабигатран этексилат Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно на кожу;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил); пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно влияние препарата Дабигатран этексилат Полфарма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

Капсулы Дабигатран этексилан Полфарма могут применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы препарата, соответствующие возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилан Полфарма в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и других органов за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать сниженную дозу Дабигатран этексилан Полфарма — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить приём Дабигатран этексилан Полфарма в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать в соответствии с указаниями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилан Полфарма после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилан Полфарма в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилан Полфарма
Диапазоны массы тела и возраста
Масса тела в кг Возраст в годах Единичная доза Суточная доза
в мг в мг
от 11 до менее чем 13 кг от 8 до менее чем 9 лет 75 150
от 13 до менее чем 16 кг от 8 до менее чем 11 лет 110 220
от 16 до менее чем 21 кг от 8 до менее чем 14 лет 110 220
от 21 до менее чем 26 кг от 8 до менее чем 16 лет 150 300
от 26 до менее чем 31 кг от 8 до менее чем 18 лет 150 300
от 31 до менее чем 41 кг от 8 до менее чем 18 лет 185 370
от 41 до менее чем 51 кг от 8 до менее чем 18 лет 220 440
от 51 до менее чем 61 кг от 8 до менее чем 18 лет 260 520
от 61 до менее чем 71 кг от 8 до менее чем 18 лет 300 600
от 71 до менее чем 81 кг от 8 до менее чем 18 лет 300 600
81 кг и более от 10 до менее чем 18 лет 300 600
Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилан Полфарма
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, иллюстрирующая способ извлечения капсул препарата Дабигатран этексилан Полфарма из блистера.

Отделить отдельный блистер от полоски по пунктирной линии.

Снять защитную плёнку и извлечь капсулу.

• Не следует проталкивать капсулы сквозь плёнку блистера.
• Не снимать защитную плёнку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран этексилан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Дабигатран этексилан Полфарма увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей запланированной дозы осталось более 6 часов.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать в соответствии с указаниями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма возникнут расстройства желудка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и остального организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при неправильной работе сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднённое глотание
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилана было выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбоза вен нижних конечностей и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилана было выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбоза и профилактика рецидива тромбоза у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих бугорков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднённое глотание
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 сР); оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка
Дабигатран этексилат Полфарма 150 мг — это твёрдые капсулы с синей крышечкой и белым или почти белым корпусом размера 0, наполненные пеллетами почти белого до светло-жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдая капсула в однодозовых перфорированных блистерах из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка содержит 3 упаковки по 60 x 1 твёрдая капсула (180 твёрдых капсул) или сборная упаковка содержит 2 упаковки по 50 x 1 твёрдая капсула (100 твёрдых капсул) в однодозовых перфорированных блистерах из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U.
Национальная дорога 1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадалах, Мадрид
Испания

На рынках стран — членов Европейской экономической зоны этот препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Франция: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg, gélule
Испания: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg hard capsule
Германия: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg Hartkapseln