Dabigatrán étexilato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Polpharma, 150 mg, cápsulas duras
Dabigtranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Polpharma contiene como principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma

Cuándo no debe tomarse Dabigatran etexilato Polpharma

• Si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• Si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• Si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• Si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• Si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• Si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• Si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica, debe consultar inmediatamente a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado;
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago;
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos»;
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam;
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o urinarios tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que puede ser necesaria atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel;
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Polpharma, dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran etexilato Polpharma sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dabigatran etexilato Polpharma sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Dabigatran etexilato Polpharma en cápsulas puede administrarse a adultos, adolescentes y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y del resto del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencias de estos coágulos.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso de Dabigatran etexilato Polpharma en dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Polpharma
Rangos de peso corporal y edad
Peso corporal en kg Edad en años Dosis individual Dosis total diaria
en mg en mg
de 11 a menos de 13 kg de 8 a menos de 9 años 75 150
de 13 a menos de 16 kg de 8 a menos de 11 años 110 220
de 16 a menos de 21 kg de 8 a menos de 14 años 110 220
de 21 a menos de 26 kg de 8 a menos de 16 años 150 300
de 26 a menos de 31 kg de 8 a menos de 18 años 150 300
de 31 a menos de 41 kg de 8 a menos de 18 años 185 370
de 41 a menos de 51 kg de 8 a menos de 18 años 220 440
de 51 a menos de 61 kg de 8 a menos de 18 años 260 520
de 61 a menos de 71 kg de 8 a menos de 18 años 300 600
de 71 a menos de 81 kg de 8 a menos de 18 años 300 600
81 kg o más de 10 a menos de 18 años 300 600
Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma ilustra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Polpharma del blíster.

Separar un blíster individual del envase a lo largo de la línea perforada.

Retirar la lámina protectora y extraer la cápsula.

• No debe empujarse la cápsula a través de la lámina del blíster.
• No retire la lámina del blíster hasta que necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato Polpharma
Tomar una dosis excesiva de Dabigatran etexilato Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de una dosis de Dabigatran etexilato Polpharma
Puede tomar la dosis olvidada si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma
Debe tomar Dabigatran etexilato Polpharma según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato Polpharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del resto del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Diarrea frecuente o heces líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosas en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosas en piernas y (o) pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrea frecuente o heces líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguíneas y prevención de recurrencias de trombosis sanguíneas en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• El principio activo del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato), equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); la cubierta de la cápsula contiene: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma y contenido del envase
Dabigatran etexilato Polpharma 150 mg es una cápsula dura con tapón azul y cuerpo blanco a casi blanco, de tamaño 0, rellena con pelets de color casi blanco a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blísters individuales unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters individuales unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg, gélule
España: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 150 mg hard capsule
Alemania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg Hartkapseln