Дабігатран етексілат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Полфарма, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Полфарма

Коли не приймати лік Дабігатран етексілат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта виражене порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• Якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою,

або з невідомою причиною, або спричинена приймом інших ліків.

• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або під час процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта виражене порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дабігатран етексілат Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування ліком Дабігатран етексілат Полфарма виникають симптоми або якщо пацієнту
потрібно пройти хірургічну операцію, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсія) за останній місяць;
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс (зарозівання шлункового соку в стравохід);
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі);
• якщо пацієнту понад 75 років;
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту серця або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту серця.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього ліку не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексілат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліку Дабігатран етексілат Полфарма через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо точно приймати лік Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції, як вказав лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення

болю):

• дуже важливо точно приймати лік Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції, як вказав лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після зникнення дії анестезії виникло відчуття оніміння або слабкості нижніх кінцівок, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Лік Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо
повідомити лікареві перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Полфарма, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл); пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Дабігатран етексілат Полфарма залежно від захворювання, за якого цей лік було прописано. Див. також розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню органа після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексілат Полфарма має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час
прийому ліку Дабігатран етексілат Полфарма.
Під час застосування ліку Дабігатран етексілат Полфарма не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексілат Полфарма має на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

3. Як приймати лік Dabigatran eteksylan Polpharma

Капсули Дабігатран етексілат Полфарма можуть застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей
віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні для
віку лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати лік Дабігатран етексілат Полфарма слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Рекомендована доза лікувального засобу становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену до 75 мг дозу лікувального засобу Дабігатран етексілат
Полфарма через підвищений ризик кровотечі.
При обох видах операцій не слід починати лікування у разі наявності кровотечі в місці
операції. Якщо не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання,
його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Прийом лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма слід розпочати з прийому однієї капсули
у проміжку від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати дві
капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма слід розпочати з прийому однієї капсули
у проміжку від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати дві
капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, що приймається у вигляді однієї
капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма до 220 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 110 мг
двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом лікувального засобу
у дозі 220 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікувального засобу можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Лікувальний засіб Дабігатран етексілат
Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування лікувальним засобом Дабігатран етексілат Полфарма після того, як лікар підтвердить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Лікувальний засіб Дабігатран етексілат
Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лікувальний засіб Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці
та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами
повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадить припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1. містить одноразові та загальні добові дози лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
Діапазони маси тіла та віку
Маса тіла в кг Вік у роках Одноразова доза Загальна добова доза
у мг у мг
від 11 до менше 13 кг від 8 до менше 9 років 75 150
від 13 до менше 16 кг від 8 до менше 11 років 110 220
від 16 до менше 21 кг від 8 до менше 14 років 110 220
від 21 до менше 26 кг від 8 до менше 16 років 150 300
від 26 до менше 31 кг від 8 до менше 18 років 150 300
від 31 до менше 41 кг від 8 до менше 18 років 185 370
від 41 до менше 51 кг від 8 до менше 18 років 220 440
від 51 до менше 61 кг від 8 до менше 18 років 260 520
від 61 до менше 71 кг від 8 до менше 18 років 300 600
від 71 до менше 81 кг від 8 до менше 18 років 300 600
81 кг або більше від 10 до менше 18 років 300 600
Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: як дві капсули по 110 мг
185 мг: як одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати лік Дабігатран етексілат Полфарма
Лікувальний засіб Дабігатран етексілат Полфарма можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкривання блистерів
Наведений нижче піктограма ілюструє спосіб виймання капсул лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
з блистера.

Відірвати окремий блистер від блистерної смужки вздовж пунктирної лінії.

Зняти захисну плівку та вийняти капсулу.

• Не слід протискати капсули крізь плівку блистера.
• Не знімати плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
Прийом надмірної дози лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма збільшує ризик кровотечі. Якщо
пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Продовжувати прийом пропущеної добової дози лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма о той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика емболії в судинах головного мозку та решті організму шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма
Лікувальний засіб Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цього лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу в крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікувального засобу Дабігатран етексілат Полфарма виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під постійне спостереження або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, через травму або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Шлунковий або кишковий виразок (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та інших органів шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Шлунковий або кишковий виразок (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота випадків була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Шлунковий або кишковий виразок (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Шлунковий або кишковий виразок (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Полфарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, арабський гумі, гіпромелоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 cps); оболонка капсули містить: карраген, калію хлорид, діоксид титану (E 171), гіпромелозу 2910 (6 cps), індігоцин (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма та що містить упаковка
Дабігатран етексілат Полфарма 110 мг — це сині тверді капсули розміру 1, що містять
пелети від майже білого до світло-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу
у перфорованих блистерах однодозових з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Збірна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердій капсулі (180 твердих капсул)
або збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердій капсулі (100 твердих капсул)
у перфорованих блистерах однодозових з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Національна дорога 1, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Франція: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, gélule
Іспанія: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, hard capsule
Німеччина: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 110 mg, Hartkapseln