Dabigatrán étexilato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Polpharma, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Polpharma contiene como principio activo el dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que es responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• Si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• Si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.
• Si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• Si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio del tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• Si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• Si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• Si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• Si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a un procedimiento quirúrgico, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
  • Si recientemente ha tenido un sangrado;
  • Si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes;
  • Si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
  • Si padece inflamación del esófago o del estómago;
  • Si padece reflujo de ácido estomacal al esófago;
  • Si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos»;
  • Si toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam;
  • Si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
  • Si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de poca orina oscura (concentrada) y/o espumosa);
  • Si tiene más de 75 años;
  • Si es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg;
  • Solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
  • Si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
  • Si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Polpharma

• Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar este medicamento exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la cirugía.
• Si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma exactamente según las indicaciones del médico, antes y después de la operación.
  • Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia nota entumecimiento u debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• Si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel;
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Polpharma dependiendo de la enfermedad para la que se ha prescrito el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C);
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran etexilato Polpharma sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dabigatran etexilato Polpharma sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Dabigatran etexilato Polpharma en cápsulas puede administrarse a adultos, adolescentes y niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
de Dabigatran etexilato Polpharma es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran etexilato
Polpharma debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención, no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el sitio operado. Si no
fuera posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debe comenzar con una cápsula
tomada entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos
cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debe comenzar con una cápsula
tomada entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos
cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una
cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg
dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita someterse a un procedimiento llamado cardioversión para restablecer el ritmo normal del corazón. Dabigatran etexilato
Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana
y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Polpharma
en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Polpharma
Rangos de peso y edad
Peso en kg Edad en años Dosis individual Dosis diaria
en mg total en mg
de 11 a menos de 13 kg de 8 a menos de 9 años 75 150
de 13 a menos de 16 kg de 8 a menos de 11 años 110 220
de 16 a menos de 21 kg de 8 a menos de 14 años 110 220
de 21 a menos de 26 kg de 8 a menos de 16 años 150 300
de 26 a menos de 31 kg de 8 a menos de 18 años 150 300
de 31 a menos de 41 kg de 8 a menos de 18 años 185 370
de 41 a menos de 51 kg de 8 a menos de 18 años 220 440
de 51 a menos de 61 kg de 8 a menos de 18 años 260 520
de 61 a menos de 71 kg de 8 a menos de 18 años 300 600
de 71 a menos de 81 kg de 8 a menos de 18 años 300 600
81 kg o más de 10 a menos de 18 años 300 600
Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
Dabigatran etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma ilustra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Polpharma del blíster.

Separar un blíster individual del envase a lo largo de la línea perforada.

Retirar la lámina protectora y extraer la cápsula.

• No debe presionar las cápsulas a través del plástico del blíster.
• No retire la lámina del blíster hasta que necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Polpharma del que debe
Tomar una dosis excesiva de Dabigatran etexilato Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar una dosis de Dabigatran etexilato Polpharma
Prevención de la formación de coágulos tras una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y resto del organismo mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Tratamiento en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma
Debe tomar Dabigatran etexilato Polpharma según las indicaciones del médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato Polpharma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojos oscuros y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del resto del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede producirse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojos oscuros y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. La frecuencia general fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojos oscuros y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojos oscuros y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato), equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); La envoltura de la cápsula contiene: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma y contenido del envase
Dabigatran etexilato Polpharma 110 mg son cápsulas duras de color azul, tamaño 1, que contienen
pelets de color blanco casi incoloro a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura
en blísters individuales perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras)
en blísters individuales perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, gélule
España: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, hard capsule
Alemania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 110 mg, Hartkapseln