Dabigatrán etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Polpharma, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilato Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• Se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• Se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• Se il paziente presenta una malattia di qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• Se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• Se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• Se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• Se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• Se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• Se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma compaiono sintomi o se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento;
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico);
• se il paziente presenta un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco;
• se il paziente presenta reflusso gastroesofageo;
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali”;
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente presenta un'infezione al cuore (endocardite batterica);
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tale caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• è necessario informare immediatamente il medico se il paziente avverte intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario sottoporsi immediatamente a un controllo medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.

• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Polpharma se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil); nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• l'erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Dabigatran etexilato Polpharma sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Dabigatran etexilato Polpharma sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Dabigatran etexilato Polpharma capsule può essere utilizzato in adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre
forme farmaceutiche appropriate per età inferiore agli 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran etexilato Polpharma seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma è di 150 mg una volta al giorno (assunta come
2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale
ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilato
Polpharma a causa del rischio aumentato di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in presenza di
emorragia dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo
all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio
L’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma deve iniziare con una capsula assunta entro
1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere 2 capsule una volta al
giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca
L’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma deve iniziare con una capsula assunta entro
1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere 2 capsule una volta al
giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione
di coaguli derivanti da un’alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli sanguigni nelle
vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg assunti come
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono assumere una dose ridotta
di Dabigatran etexilato Polpharma pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte
al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con rischio emorragico potenzialmente aumentato, il medico può raccomandare
l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte
al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può continuare se è necessario ripristinare il normale ritmo
cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Dabigatran etexilato Polpharma deve
essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la
permeabilità mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent,
il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma, dopo che il medico
ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato Polpharma
deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere,
per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta.
Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere
tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
La tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Polpharma in
milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età
in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran etexilato Polpharma
Range di peso corporeo ed età
Peso corporeo in kg Età in anni Dose singola Dose totale
in mg giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg da 8 a meno di 9 anni 75 150
da 13 a meno di 16 kg da 8 a meno di 11 anni 110 220
da 16 a meno di 21 kg da 8 a meno di 14 anni 110 220
da 21 a meno di 26 kg da 8 a meno di 16 anni 150 300
da 26 a meno di 31 kg da 8 a meno di 18 anni 150 300
da 31 a meno di 41 kg da 8 a meno di 18 anni 185 370
da 41 a meno di 51 kg da 8 a meno di 18 anni 220 440
da 51 a meno di 61 kg da 8 a meno di 18 anni 260 520
da 61 a meno di 71 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
da 71 a meno di 81 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
81 kg o più da 10 a meno di 18 anni 300 600
Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Come assumere Dabigatran etexilato Polpharma
Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere
inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono
essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il
rischio di emorragia.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo di rimuovere le capsule di Dabigatran etexilato Polpharma
dal blister.

Staccare il singolo blister dal foglio lungo la linea perforata.

Rimuovere la pellicola protettiva ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio di anticoagulante
Non cambiare anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma
Assumere una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Polpharma aumenta il rischio di emorragia.
Se si è assunto un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono
disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato Polpharma
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto dell’organismo
prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un’alterata funzionalità cardiaca, e trattamento
dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma
Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Non
interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il
rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto
prematuramente.
Contattare il medico se si verifica malessere dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, nell'articolazione, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo, impedendo la formazione di trombi dovuti a irregolare funzionamento del cuore
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può manifestarsi dai noduli emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con l'uso di dabigatran etexilato è risultato maggiore rispetto all'uso di warfarina. La frequenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi alle gambe e (o) ai polmoni
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Diarrea frequente
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con l'uso di dabigatran etexilato è risultato maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive trombotiche nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, cerebrale, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Polpharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatran etexilato (come sale mesilato), corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa (100 cps); la capsula contiene: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Come si presenta Dabigatran etexilato Polpharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Polpharma 110 mg è una capsula rigida blu, di dimensione 1, contenente
granuli da quasi bianchi a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsula rigida in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide)
o confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide)
in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, gélule
Spagna: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, hard capsule
Germania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 110 mg, Hartkapseln