Дабигатран этексилат полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Дабигатран этексилат Полфарма
3. Как принимать лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется

Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, а также при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Лекарственный препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного возникновения тромбов в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• Если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах).
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой,

или иметь неизвестную причину, либо быть вызванной приёмом других лекарств.

• Если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• Если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• Если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• Если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа.
• Если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С.
• Если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения препаратом Дабигатран этексилат Полфарма у пациента появляются симптомы или если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилось хирургическое биопсийное исследование в течение последнего месяца;
• если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросекам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения

боли):

• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возникло ли повышенного риска кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Взаимодействие препарата Дабигатран этексилат Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает один из следующих препаратов :

• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не используются исключительно на коже;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил); пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на развитие плода. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время применения препарата Дабигатран этексилат Полфарма кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатран этексилат Полфарма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Капсулы Дабигатран этексилат Полфарма можно применять у взрослых, подростков и детей
в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет
существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилат Полфарма составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по
75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечения.
При обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства,
лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с приема одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две
капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с приема одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две
капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов,
возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких и профилактика повторного
образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
Пациентам в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной
капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует проводить лечение сниженной дозой
препарата Дабигатран этексилат Полфарма — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
в связи с возможным повышенным риском кровотечения.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить прием препарата
в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента необходимо восстановить нормальный ритм сердца
с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать
в соответствии с указаниями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости
с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием,
пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма после подтверждения врачом
достижения адекватного контроля свертываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать
в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром
и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами
должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может
скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач
не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1. представляет единичные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма
в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Полфарма
Диапазоны массы тела и возраста
Масса тела в кг Возраст в годах Единичная доза Суточная доза
в мг в мг
от 11 до менее 13 кг от 8 до менее 9 лет 75 150
от 13 до менее 16 кг от 8 до менее 11 лет 110 220
от 16 до менее 21 кг от 8 до менее 14 лет 110 220
от 21 до менее 26 кг от 8 до менее 16 лет 150 300
от 26 до менее 31 кг от 8 до менее 18 лет 150 300
от 31 до менее 41 кг от 8 до менее 18 лет 185 370
от 41 до менее 51 кг от 8 до менее 18 лет 220 440
от 51 до менее 61 кг от 8 до менее 18 лет 260 520
от 61 до менее 71 кг от 8 до менее 18 лет 300 600
от 71 до менее 81 кг от 8 до менее 18 лет 300 600
81 кг и более от 10 до менее 18 лет 300 600
Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: в виде двух капсул по 110 мг
185 мг: в виде одной капсулы по 75 мг и одной капсулы по 110 мг
150 мг: в виде одной капсулы 150 мг или двух капсул по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Капсулы следует
проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Нижеуказанный пиктограмма иллюстрирует способ извлечения капсул препарата Дабигатран этексилат Полфарма
из блистера.

Отделить отдельный блистер от упаковки по пунктирной линии.

Снять защитную фольгу и извлечь капсулу.

• Не следует проталкивать капсулы сквозь фольгу блистера.
• Не следует снимать фольгу с блистера, пока капсула не понадобится.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Прием слишком высокой дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма увеличивает риск кровотечения. Если
пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте прием пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма в то же время
на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и остальном организме
путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, и лечение тромбов крови
в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с указаниями врача. Не следует
прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма возникнет
диспепсия.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже вызвать смерть.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места разреза при хирургическом вмешательстве, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и других органов путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места разреза при хирургическом вмешательстве, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места разреза при хирургическом вмешательстве, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в частоте сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места разреза при хирургическом вмешательстве, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 сР); оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка
Дабигатран этексилат Полфарма 110 мг — это синие твёрдые капсулы размера 1, содержащие
пеллеты почти белого до светло-жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдая капсула в однодозовых
перфорированных блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка содержит 3 упаковки по 60 x 1 твёрдая капсула (180 твёрдых капсул)
или сборная упаковка содержит 2 упаковки по 50 x 1 твёрдая капсула (100 твёрдых капсул)
в однодозовых перфорированных блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Насьональ-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс, Мадрид
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Франция: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, gélule
Испания: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 110 mg, hard capsule
Германия: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 110 mg, Hartkapseln