Дабігатран етексілат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Полфарма, 75 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма застосовують у дітей для:

• лікування тромбів крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• Якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які

можуть призводити до смерті.

• Якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток, лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувальних кров ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування лікарським засобом Дабігатран етексілат Полфарма виникають симптоми або якщо пацієнту
потрібно пройти хірургічну операцію, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо у пацієнта була хірургічна біопсія за останній місяць;
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі);
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар обстежить пацієнта, щоб визначити, чи не виник
підвищений ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл); у пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма залежно від захворювання, за якого було призначено цей засіб. Див. також пункт 3.
• ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма має на перебіг вагітності та на
немовля. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що
це безпечно. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час
прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Полфарма не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма має на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Полфарма

Капсули Дабігатран етексілат Полфарма можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям
віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком
лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (приймають як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймають як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Дабігатран етексілат Полфарма становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена

якщо більше ніж половина, вони повинні приймати знижену дозу 75 мг препарату Дабігатран етексілат Полфарма через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі в місці втручання. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічної операції, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.

Після імплантації ендопротеза колінного суглоба
Лікування препаратом Дабігатран етексілат Полфарма слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічної операції. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.

Після імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Лікування препаратом Дабігатран етексілат Полфарма слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічної операції. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози препарату Дабігатран етексілат Полфарма в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексілат Полфарма
Діапазони маси тіла та віку
Маса тіла, кг     Вік, років     Одноразова доза, мг     Загальна добова доза, мг
від 11 до менше 13 кг  від 8 до менше 9 років      75                 150
від 13 до менше 16 кг  від 8 до менше 11 років     110                220
від 16 до менше 21 кг  від 8 до менше 14 років     110                220
від 21 до менше 26 кг  від 8 до менше 16 років     150                300
від 26 до менше 31 кг  від 8 до менше 18 років     150                300
від 31 до менше 41 кг  від 8 до менше 18 років     185                370
від 41 до менше 51 кг  від 8 до менше 18 років     220                440
від 51 до менше 61 кг  від 8 до менше 18 років     260                520
від 61 до менше 71 кг  від 8 до менше 18 років     300                600
від 71 до менше 81 кг  від 8 до менше 18 років     300                600
81 кг або більше      від 10 до менше 18 років     300                600

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексілат Полфарма
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження в шлунок. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів
Наступний піктограма ілюструє спосіб виймання капсул препарату Дабігатран етексілат Полфарма з блистера.

Відірвати окремий блистер від блистерної стрічки по перфорованій лінії.

Зніміть захисну плівку та вийміть капсулу.

• Не слід протискати капсули крізь блистерну плівку.
• Не знімайте блистерну плівку, доки капсула не знадобиться.

Заміна антикоагулянта
Не змінюйте антикоагулянт без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран етексілат Полфарма
Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексілат Полфарма
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексілат Полфарма о тій самій порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Дабігатран етексілат Полфарма
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексілат Полфарма виникнуть проблеми з травленням.
Якщо виникають подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом, і незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення синців або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозлад шлунка
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторних тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нерозлад шлунка
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату), що відповідає 75 мг етексилату дабігатрану.
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910 (15 срз), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 срз); оболонка капсули містить: карраген, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 срз).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Полфарма та що містить упаковка
Дабігатран етексілат Полфарма 75 мг — це білі або майже білі тверді капсули розміру 2, що містять пелети від майже білого до світло-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових перфорованих блистерах з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габрієль 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Національне шосе 1, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґвадалікс, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, gélule
Іспанія: Dabigatrán etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, hard capsule
Німеччина: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 75 mg, Hartkapseln