Дабигатран этексилат полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилан Полфарма, 75 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилан Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилан Полфарма
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилан Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилан Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилан Полфарма и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилан Полфарма содержит дабигатран этексилан в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дабигатран этексилан Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• Если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или вызвана приемом других лекарств.
• Если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• Если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• Если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• Если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• Если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• Если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения препаратом Дабигатран этексилат Полфарма у пациента появляются симптомы или если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия) в течение последнего месяца;
• если у пациента была серьезная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области головного мозга.
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после отмены анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возникло ли
повышенного риска кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент
принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно наружно;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил); у пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на нерождённого ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатран этексилат Полфарма на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

Капсулы Дабигатран этексилан Полфарма могут применяться у взрослых, подростков и детей
в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет
существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилан Полфарма в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилан Полфарма составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена

более чем наполовину, им следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилан Полфарма в дозе 75 мг из-за повышенного риска кровотечения.
При обоих видах вмешательств не следует начинать лечение в случае наличия кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилан Полфарма следует начинать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительностью 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилан Полфарма следует начинать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительностью от 28 до 35 дней.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.

Таблица 1 приводит разовые и суточные дозы препарата Дабигатран этексилан Полфарма в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилан Полфарма

| Диапазоны массы тела и возраста | | | | |
|---|---|---|---|---|
| Масса тела, кг | Возраст, лет | Разовая доза, мг | Суточная доза, мг |
| от 11 до менее 13 кг | от 8 до менее 9 лет | 75 | 150 |
| от 13 до менее 16 кг | от 8 до менее 11 лет | 110 | 220 |
| от 16 до менее 21 кг | от 8 до менее 14 лет | 110 | 220 |
| от 21 до менее 26 кг | от 8 до менее 16 лет | 150 | 300 |
| от 26 до менее 31 кг | от 8 до менее 18 лет | 150 | 300 |
| от 31 до менее 41 кг | от 8 до менее 18 лет | 185 | 370 |
| от 41 до менее 51 кг | от 8 до менее 18 лет | 220 | 440 |
| от 51 до менее 61 кг | от 8 до менее 18 лет | 260 | 520 |
| от 61 до менее 71 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
| от 71 до менее 81 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
| 81 кг и более | от 10 до менее 18 лет | 300 | 600 |

Разовые дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

• 300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
• 260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
• 220 мг: две капсулы по 110 мг
• 185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
• 150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран этексилан Полфарма
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, иллюстрирующая способ извлечения капсул препарата Дабигатран этексилан Полфарма из блистера.

Отделить отдельный блистер по линии перфорации.

Снять защитную плёнку и извлечь капсулу.

• Не проталкивать капсулы сквозь блистерную плёнку.
• Не снимать блистерную плёнку, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран этексилан Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма

Профилактика тромбозов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилан Полфарма в то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей запланированной дозы остаётся более 6 часов.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно.

Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилан Полфарма возникнут расстройства желудка.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилан Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилан Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникнуть обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной кровопотери (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургической операции
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургической операции
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургической операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднения при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилан Полфарма

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 86,48 мг дабигатрана этексилана (в форме мезилата), что соответствует 75 мг дабигатрана этексилана.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 сР); оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилан Полфарма и что содержит упаковка
Дабигатран этексилан Полфарма 75 мг — это белые или почти белые твёрдые капсулы размера 2, содержащие гранулы почти белого до светло-жёлтого цвета.
Препарат доступен в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдая капсула в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Насьональная дорога 1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 мг, гелюля
Испания: Dabigatrán etexilato Normon 75 мг, капсулы твёрдые EFG
Мальта: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 мг, hard capsule
Германия: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 75 мг, твёрдые капсулы