Dabigatran etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Polpharma, 75 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilato Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Polpharma viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilato Polpharma viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricorrenza dei coaguli stessi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• Se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• Se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• Se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento significativo (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• Se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• Se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei casi di modifica della terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o durante procedure di ablazione catetere per la fibrillazione atriale per ripristinare il normale ritmo cardiaco.
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che

possono portare alla morte.

• Se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• Se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• Se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• Se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma compaiono sintomi o se il paziente
deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato alcune condizioni patologiche o malattie, specialmente quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento;
• se il paziente ha subito un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia) negli ultimi mesi;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico);
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco;
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago;
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali”;
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica);
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’assumere Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma esattamente come prescritto dal medico, sia prima che dopo l’intervento.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma esattamente come prescritto dal medico, sia prima che dopo l’intervento.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa.

Deve immediatamente sottoporsi a un controllo medico. Il medico valuterà se possa esserci stato un
aumentato rischio di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Polpharma se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil); nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C);
• farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici);
• farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia Dabigatran etexilato Polpharma sulla gravidanza e sul feto non ancora nato. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Dabigatran etexilato Polpharma sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Dabigatran etexilato Polpharma capsule può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme
farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma seguendo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma è 150 mg una volta al giorno (assunta
come 2 capsule da 75 mg).
Pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, nei quali la funzionalità renale è ridotta

oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Dabigatran etexilato
Polpharma a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di emorragia dal sito
sottoposto all'intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo
all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l'intervento di impianto di protesi dell'articolazione del ginocchio
Il trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere iniziato assumendo una capsula
entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di impianto di protesi dell'articolazione dell'anca
Il trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere iniziato assumendo una capsula
entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può
aggiustare la dose durante il trattamento. Si devono continuare ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che
il medico non consigli di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e totali giornaliere del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Range di peso corporeo ed età
Peso corporeo in kg Età in anni Dose singola Dose totale
in mg giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg da 8 a meno di 9 anni 75 150
da 13 a meno di 16 kg da 8 a meno di 11 anni 110 220
da 16 a meno di 21 kg da 8 a meno di 14 anni 110 220
da 21 a meno di 26 kg da 8 a meno di 16 anni 150 300
da 26 a meno di 31 kg da 8 a meno di 18 anni 150 300
da 31 a meno di 41 kg da 8 a meno di 18 anni 185 370
da 41 a meno di 51 kg da 8 a meno di 18 anni 220 440
da 51 a meno di 61 kg da 8 a meno di 18 anni 260 520
da 61 a meno di 71 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
da 71 a meno di 81 kg da 8 a meno di 18 anni 300 600
81 kg o più da 10 a meno di 18 anni 300 600
Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere
inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono
essere spezzate, masticate né svuotate del contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma dal blister.

Staccare singolarmente il blister lungo la linea perforata.

Rimuovere la pellicola protettiva ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se un paziente assume troppe
capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato Polpharma
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute dei coaguli di sangue nei bambini
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere
l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli
potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Si deve contattare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma si manifestano disturbi
gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, ano, cute, articolazioni, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione ematica dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tossire con sangue o espettorato ematico
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi ematici e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento a livello gastrico o intestinale, cerebrale, anale, genitale o urinario (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata del sangue
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorato ematico
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento a livello articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Possibile sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Polpharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula contiene 86,48 mg di dabigatran etexilato (come sale mesilato), corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa (100 cps); la pellicola della capsula contiene: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps).

Aspetto di Dabigatran etexilato Polpharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Polpharma 75 mg è una capsula dura bianca o quasi bianca, di dimensione 2, contenente pellet da bianco quasi incolore a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsula dura in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, gélule
Spagna: Dabigatrán etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, hard capsule
Germania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 75 mg, Hartkapseln