Dabigatrán étexilato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etiloxilato Polpharma, 75 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etiloxilato Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etiloxilato Polpharma
3. Cómo tomar Dabigatran etiloxilato Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etiloxilato Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etiloxilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatran etiloxilato Polpharma contiene dabigatran etiloxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etiloxilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla.

Dabigatran etiloxilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Cuándo no debe tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• Si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente padece una alteración grave de la función renal.

• Si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.

• Si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).

• Si el paciente presenta una mayor propensión al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.

• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.

• Si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.

• Si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.

• Si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.

• Si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

• Si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.

• Si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica, debe consultar al médico.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado;
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago;
• si el paciente tiene reflujo de ácido estomacal hacia el esófago;
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos»;
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg;
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza.

Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar al médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán etexilato Polpharma dependiendo de la enfermedad por la que se ha prescrito el medicamento. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigatrán etexilato Polpharma sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Dabigatrán etexilato Polpharma sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma en cápsulas puede administrarse a adultos, adolescentes y niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas
para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse
con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de la cadera o de la rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, cuya función renal esté reducida

o más de la mitad, deberían tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatrán etexilato
Polpharma debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de procedimiento, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el lugar
sometido al procedimiento. Si no fuera posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente después de
la intervención quirúrgica, se debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de la implantación quirúrgica de una prótesis de rodilla
El tratamiento con el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con la ingestión de una cápsula
entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, se deben tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de la implantación quirúrgica de una prótesis de cadera
El tratamiento con el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con la ingestión de una cápsula
entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, se deben tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.

Tratamiento de trombosis y prevención de recurrencias de trombosis en niños
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana
y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.

La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada y puede ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma

| Rangos de peso y edad | | | |
|---------------------------|----------------|----------------|----------------|----------------|
| Peso en kg | Edad en años | Dosis individual en mg | Dosis diaria total en mg |
| de 11 a menos de 13 kg | de 8 a menos de 9 años | 75 | 150 |
| de 13 a menos de 16 kg | de 8 a menos de 11 años | 110 | 220 |
| de 16 a menos de 21 kg | de 8 a menos de 14 años | 110 | 220 |
| de 21 a menos de 26 kg | de 8 a menos de 16 años | 150 | 300 |
| de 26 a menos de 31 kg | de 8 a menos de 18 años | 150 | 300 |
| de 31 a menos de 41 kg | de 8 a menos de 18 años | 185 | 370 |
| de 41 a menos de 51 kg | de 8 a menos de 18 años | 220 | 440 |
| de 51 a menos de 61 kg | de 8 a menos de 18 años | 260 | 520 |
| de 61 a menos de 71 kg | de 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| de 71 a menos de 81 kg | de 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| 81 kg o más | de 10 a menos de 18 años | 300 | 600 |

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:

• 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
• 260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg, o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
• 220 mg: dos cápsulas de 110 mg
• 185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
• 150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma ilustra cómo extraer las cápsulas del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma del blíster.

Separar individualmente el blíster a lo largo de la línea perforada.

Retirar la película protectora y extraer la cápsula.

• No empujar las cápsulas a través de la película del blíster.
• No retirar la película del blíster hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma

Prevención de la formación de trombosis tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de trombosis y prevención de recurrencias de trombosis en niños
La dosis olvidada puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de trombosis puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o si aparecen signos de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Polpharma

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato), lo que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); la cubierta de la cápsula contiene: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma y contenido del envase
Dabigatran etexilato Polpharma 75 mg son cápsulas duras blancas o casi blancas, tamaño 2, que contienen pelets de color blanco casi incoloro a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsula dura, en blísteres individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, gélule
España: Dabigatrán etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, hard capsule
Alemania: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 75 mg, Hartkapseln