Дабігатран етексілат Оріон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Оріон, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики їхнього повторного утворення.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, що збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч. Вона може бути спадковою, з невідомою причиною або спричинена прийомом інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексілат Оріон необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо
під час лікування цим лікарським засобом у пацієнта виникли симптоми або він переніс хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
• якщо у пацієнта було виконано хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення меншої кількості темного (концентрованого) або пінистої сечі)
• якщо пацієнту більше 75 років
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик розвитку інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет

(наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для
зменшення болю):

• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він отримав травму голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон залежно від захворювання, за якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому
лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Капсули Дабігатран етексілат Оріон можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших,
які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран етексілат Оріон відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків,
які виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень
та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон
у зменшеній дозі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене
ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування
ліків у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця
за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції
передсердь. Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності
за допомогою процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів,
пацієнтові можуть призначити ліки Дабігатран етексілат Оріон після того, як лікар підтвердить,
що досягнуто належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати
відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар
не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та добові дози ліків Дабігатран етексілат Оріон у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Оріон у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон можна приймати під час або між прийомами їжі. Капсули слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянта
Не змінюйте антикоагулянт без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілат Оріон
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної запланованої дози залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дабігатран етексілат Оріон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дабігатран етексілат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під уважне спостереження або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб ):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові

• біль у животі або біль у шлунку

• погане травлення

• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця

• нудота.
  Нечасто ( можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб ):

• кровотеча

• кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок

• утворення гематом

• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю

• зниження кількості тромбоцитів у крові

• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)

• алергійна реакція

• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри

• свербіж

• виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)

• запалення стравоходу та шлунка

• закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)

• блювота

• труднощі при ковтанні

• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб ):

• може виникнути кровотеча у суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• зниження кількості кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.
  У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб ):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• погане травлення.

Нечасто ( можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб ):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча у суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• алергійна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб ):

• може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча у мозок

• зниження кількості тромбоцитів у крові

• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення

• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла

• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції

• труднощі при ковтанні.
  Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• труднощі з диханням або свистяче дихання

• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)

• зниження кількості кров’яних тілець

• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)

• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

• випадіння волосся.
  У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у дітей та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб ):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові

• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції

• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри

• утворення гематом

• кровотеча з носа

• закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)

• блювота

• нудота

• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця

• погане травлення

• випадіння волосся

• підвищення активності печінкових ферментів.
  Нечасто ( можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб ):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)

• може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча

• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)

• зниження кількості кров’яних тілець

• свербіж

• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю

• біль у животі або біль у шлунку

• запалення стравоходу та шлунка

• алергійна реакція

• труднощі при ковтанні

• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.
  Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)

• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення

• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла

• труднощі з диханням або свистяче дихання

• кровотеча

• може виникнути кровотеча у суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену

• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів

• виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)

• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дабігатран етексілат Оріон

• Діючою речовиною ліків є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексілат у формі мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексілату.
• Інші складові: кислота винна, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорний чорнило для друкованих написів містить шелак, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядають ліки Дабігатран етексілат Оріон і що містить упаковка
Ліки Дабігатран етексілат Оріон 150 мг — це білі, непрозорі капсули завдовжки 21,5 мм
і діаметром 7,6 мм, заповнені пелетками від білого до світло-жовтого кольору. На ковпачку
нанесено чорним чорнилом позначення «MD», а на корпусі — напис «150».
Ліки Дабігатран етексілат Оріон 150 мг доступні в блистерах із фольги
алюміній/алюміній/низькогустина поліетилен/поліестер у картонних коробках, що містять 10, 30, 60, 100 або
180 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Імпортер/Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl