Dabigatrán etexilato Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Orion, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Orion
3. Come prendere Dabigatran etexilate Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve

Dabigatran etexilate Orion contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilate Orion viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate Orion viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri farmaci
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’introduzione di un catetere in un vaso sanguigno (venoso o arterioso), quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della riacquisizione del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o malattia epatica che possono portare alla morte
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C
• se al paziente è stato impiantato un’endoprotesi valvolare cardiaca meccanica, che richiede l’assunzione continua di farmaci fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran etexilato Orion, si deve discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, si deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico)
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali”
• se il paziente assume farmaci antiinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
• se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica)
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta minzione di urina scura (concentrata) o schiumosa)
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sugli esiti degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale

(ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Orion se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che questi farmaci non siano utilizzati esclusivamente per applicazione cutanea
• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Orion a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C)
• farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto del medicinale Dabigatran etexilato Orion sulla gravidanza e sul feto non ancora nato. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Orion non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Componenti ausiliari
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion

Le capsule di Dabigatran etexilate Orion possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion secondo le seguenti indicazioni:
Prevenire la formazione di coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un'alterata funzione cardiaca, nonché trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran etexilate Orion deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se nel paziente è necessario ripristinare la normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilate Orion, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Dabigatran etexilate Orion in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilate Orion in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Dabigatran etexilate Orion
Il medicinale Dabigatran etexilate Orion può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran etexilate Orion
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dose dimenticata del medicinale Dabigatran etexilate Orion
La dose dimenticata può essere assunta entro e non oltre le 6 ore precedenti la successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose dimenticata. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilate Orion
Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto precocemente. Si deve contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilate Orion.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dabigatran etexilato Orion agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa.

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un funzionamento anomalo del cuore

Frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• nausea

Non frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

• sanguinamento
• sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):

• sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• riduzione del numero di globuli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con dabigatran rispetto a warfarin. Il numero totale di tali eventi era comunque ridotto.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• dispepsia

Non frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

• sanguinamento
• sanguinamento articolare o conseguente a trauma
• sanguinamento da emorroidi
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o dolore gastrico
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):

• sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• difficoltà di deglutizione.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di globuli
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica
• perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti era quantitativamente maggiore con dabigatran rispetto a warfarin. Il numero totale di tali eventi era comunque ridotto. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non frequente ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di globuli
• prurito
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• sanguinamento da emorroidi
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilate Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sulla confezione blister dopo:
„Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilate Orion

• Il principio attivo del medicinale è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• L'involucro della capsula contiene biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, glicole propilenico (E 1520), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Dabigatran etexilate Orion e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran etexilate Orion 150 mg è costituito da capsule rigide bianche, opache, di lunghezza 21,5 mm e diametro 7,6 mm, contenenti pellets di colore bianco fino a giallo chiaro. Sulla parte superiore della capsula è stampata in inchiostro nero la sigla "MD", mentre sul corpo della capsula è riportato il numero "150".
Dabigatran etexilate Orion 150 mg è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio/LDPE/PES, contenuti in scatole di cartone da 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importatore/Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]