Dabigatrán etexilato Orion

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilate Orion, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilate Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilate Orion
3. Cómo tomar Dabigatran etexilate Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilate Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate Orion contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilate Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran etexilate Orion se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojos)
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que puedan provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma ciclosporina por vía oral, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o se somete a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago)
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos»
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral

(por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente presenta entumecimiento u hormigueo o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Orion en función de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatran etexilato Orion puede tener sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion no debe amamantar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Orion no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion según las siguientes indicaciones:
Prevención de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Orion de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el funcionamiento normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Orion tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigatran etexilato Orion en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilate Orion
El medicamento Dabigatran etexilate Orion puede tomarse con alimentos o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilate Orion
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Dabigatran etexilate Orion
La dosis olvidada puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilate Orion
Debe tomar Dabigatran etexilate Orion según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilate Orion.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatran etexilato Orion afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. Sin embargo, el número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestino, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Alteraciones en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. Sin embargo, el número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y que pican, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatrán etexilato Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del inodoro. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Orion

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán éter. Cada cápsula dura contiene dabigatrán éter en forma de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrán éter.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Orion y contenido del envase
El medicamento Dabigatran etexilato Orion 150 mg son cápsulas duras blancas, opacas, de 21,5 mm de longitud y 7,6 mm de diámetro, rellenas con gránulos de color blanco a amarillo pálido. En la tapa de la cápsula figura la impresión en tinta negra con la inscripción «MD», y en el cuerpo de la cápsula, la inscripción «150».
El medicamento Dabigatran etexilato Orion 150 mg está disponible en blísters de lámina de aluminio/aluminio/LDPE/PES, en envases de cartón que contienen 10, 30, 60, 100 u 180 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importador/Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]