Дабігатран етексілат Оріон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Оріон, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат Оріон містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини
в організмі, відповідальної за утворення згортків крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення згортків крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
• профілактики утворення згортків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування згортків крові у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовують у дітей з метою:

• лікування згортків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікування Дабігатран етексілат Оріон

Коли не приймати ліки Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікування (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик масивної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або при відновленні нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у таблетках — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексілат Оріон необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо
під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт страждає на дегідратацію (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінявого сечі)
• якщо пацієнту більше 75 років
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікування не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікування Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: У цьому випадку необхідно тимчасово припинити застосування Дабігатран етексілат Оріон через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Оріон перед операцією та після
  операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Оріон перед операцією та після операції точно так, як призначив лікар.

• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у нього виникло відчуття оніміння або слабкості нижніх кінцівок або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмовано голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексілат Оріон, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Дабігатран етексілат Оріон залежно від захворювання, за якого було прописано цей засіб. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив препарат Дабігатран етексілат Оріон має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому
Дабігатран етексілат Оріон.
Під час застосування Дабігатран етексілат Оріон не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дабігатран етексілат Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Капсули Дабігатран етексілат Оріон можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або старше,
які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики тазостегнового або колінного суглоба)
Рекомендована доза препарату — 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Дабігатран етексілат Оріон — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і мають знижену функцію нирок
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу Дабігатрану етексілату Оріон — 75 мг,
оскільки існує підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо
неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його
з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексілат Оріон слід розпочати з прийому однієї капсули
у термін від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі необхідно приймати
дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексілат Оріон слід розпочати з прийому однієї капсули
у термін від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід застосовувати
дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі за рахунок запобігання
утворенню тромбів, які виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах
ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, яку застосовують у формі однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза — 220 мг, яку застосовують у формі однієї
капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу
Дабігатрану етексілату Оріон — 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг двічі
на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування
препарату в дозі 220 мг, яку приймати у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну
роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Препарат Дабігатран етексілат
Оріон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням
процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може
отримувати лікування препаратом Дабігатран етексілат Оріон після того, як лікар підтвердить
наявність адекватного контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексілат Оріон слід
приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Препарат Дабігатран етексілат Оріон слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, за можливості,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози препарату Дабігатран етексілат Оріон
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексілат Оріон у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Оріон
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи
лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Оріон у той самий час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексілат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Незчасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишечник, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості кров’яних тілець
• алергічна реакція
• блювота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота
• наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• неперетравність
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають під час неправильного функціонування серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишечник, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• неперетравність
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота.

Незчасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглоб, із місця розрізу під час операції, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження кількості кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишечник, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• неперетравність.

Незчасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча із місця розрізу під час операції, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі під час ковтання.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• зниження кількості кров’яних тілець
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх випадків була невеликою. Різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• неперетравність
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Незчасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунок або кишечник, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• зниження кількості кров’яних тілець
• свербіж
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексілат у формі мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексілату.
• Інші складові: винна кислота, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон 110 мг — це білі, непрозорі капсули завдовжки 19,4 мм і діаметром 6,9 мм, заповнені пелетками від білого до світло-жовтого кольору. На ковпачку нанесено чорним чорнилом позначення «MD», а на тілі капсули — напис «110».
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон 110 мг доступний у блістерних упаковках з фольги алюмінієвої/алюмінієвої/низького тиску/ПЕС у картонних коробках, що містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія

Імпортер/Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl