Dabigatrán etexilato Orion

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Orion, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Orion
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Orion contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran etexilato Orion se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, enfermedad por úlcera péptica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojo)
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que puedan provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, tales como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago)
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos»
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras la recuperación de la anestesia, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Orion dependiendo de la enfermedad por la que se ha prescrito el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta el medicamento Dabigatran etexilato Orion al embarazo ni al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Dabigatran etexilato Orion no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis
recomendada de Dabigatran etexilato Orion es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran etexilato Orion debido al
mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el
sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe
comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas
después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total
de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas
después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total
de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y
tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de
recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de
110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una
dosis reducida de Dabigatran etexilato Orion de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces
al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el
tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo normal
del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran etexilato Orion debe tomarse
según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su
permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con
implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Orion tras la
confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea.
Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Dabigatran etexilato Orion debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible,
de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta.
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás
medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Orion en miligramos
(mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion
El medicamento Dabigatran etexilato Orion puede tomarse con las comidas o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato Orion
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Omisión de la toma de Dabigatran etexilato Orion
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria omitida del medicamento Dabigatran etexilato Orion a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Orion
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato Orion.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Dabigatrán etexilato Orion afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en el cerebro, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede presentarse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello.

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede presentarse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Dispepsia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede presentarse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede presentarse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello.

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede presentarse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos
• Prurito
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede presentarse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede presentarse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira blíster, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Orion

• La sustancia activa es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatran etexilato en forma de mesilato, equivalente a 110 mg de dabigatran etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Orion y contenido del envase
Dabigatran etexilato Orion 110 mg es una cápsula dura blanca, opaca, de 19,4 mm de longitud y 6,9 mm de diámetro, rellena con pelets de color blanco a amarillo pálido. En la tapa aparece impreso con tinta negra la marca «MD» y en el cuerpo el número «110».
Dabigatran etexilato Orion 110 mg se presenta en blísters de lámina de aluminio/aluminio/LDPE/PES, en cajas de cartón que contienen 10, 30, 60, 100 o 180 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador/Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]