Дабигатран этексилат орион

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Орион, 110 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Дабигатран этексилат Орион
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно применяется

Дабигатран этексилат Орион содержит в качестве действующего вещества дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Препарат действует, блокируя вещество в организме, ответственное за образование тромбов.

Лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии по крайней мере одного дополнительного фактора риска
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного возникновения тромбов в крови

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Орион

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Орион

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Орион необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения)
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства»
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент страдает обезвоживанием (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи)
• если пациенту более 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или менее
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностировано заболевание, повышающее риск развития инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Орион

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Орион из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Орион до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Орион до и после операции точно так, как назначил врач.

• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возник ли повышенный риск кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу перед приемом препарата Дабигатран этексилат Орион, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются исключительно наружно на кожу
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Прием препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, может потребовать от врача назначения меньшей дозы препарата Дабигатран этексилат Орион в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан пациенту. См. раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние оказывает препарат Дабигатран этексилат Орион на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Орион.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Орион нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Орион не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион

Капсулы Дабигатран этексилат Орион можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны проглатывать капсулы целиком.
Для лечения детей в возрасте младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Орион в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилат Орион составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по
75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат Орион — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после хирургического вмешательства,
начните его с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Орион следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов
после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки
в общей сложности в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Орион следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов
после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки
в общей сложности от 28 до 35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов,
возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких и
профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной
капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует проводить лечение уменьшенной дозой
препарата Дабигатран этексилат Орион — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
в связи с возможным повышением риска кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата
в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной
работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Орион следует
принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости
с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием,
пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Орион после того, как врач установит,
что достигнут надлежащий контроль свертываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Орион следует
принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Орион следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу
вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности
12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать
дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если только врач не порекомендует
прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Орион в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки препарата Дабигатран этексилат Орион в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион
Лекарство Дабигатран этексилат Орион можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Изменение антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Орион
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком
много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы
лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Орион в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион
Лекарство Дабигатран этексилат Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует
обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион возникнут расстройства пищеварения.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дабигатран этексилат Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Орион влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• кровь в стуле, выявленная в лабораторных анализах
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества кровяных клеток
• аллергическая реакция
• рвота
• частое опорожнение кишечника с жидким или водянистым стулом
• тошнота
• наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или желудке
• диспепсия
• затруднение при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

Профилактика тромбоэмболических осложнений в мозге и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• снижение количества эритроцитов в крови
• боль в животе или желудке
• диспепсия
• частое опорожнение кишечника с жидким или водянистым стулом
• тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение
• кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднение при глотании
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• снижение количества кровяных клеток
• повышение активности печеночных ферментов
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или желудке
• частое опорожнение кишечника с жидким или водянистым стулом
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое опорожнение кишечника с жидким или водянистым стулом
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение при глотании
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Орион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион 110 мг — это белые, непрозрачные капсулы длиной 19,4 мм и диаметром 6,9 мм, заполненные гранулами белого до светло-жёлтого цвета. На крышечке нанесена чёрными чернилами маркировка «MD», на корпусе — надпись «110».
Лекарственное средство Дабигатран этексилат Орион 110 мг выпускается в блистерах из фольги алюминий/алюминий/низкомолекулярный полиэтилен/полиэфирная плёнка (LDPE/PES), помещённых в картонные коробки, содержащие 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортёр/Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl