Dabigatrán etexilato Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Orion, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Orion
3. Come prendere Dabigatran etexilate Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve

Dabigatran etexilate Orion contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilate Orion viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di presenza di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e di almeno un ulteriore fattore di rischio
• trattare i coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate Orion viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion

Quando non deve essere assunto il medicinale Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio a un trattamento anticoagulante alternativo, per l'introduzione di un catetere in un vaso sanguigno venoso o arterioso quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'ambito della fibrillazione atriale
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione costante di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è opportuno consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali”
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica)
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa)
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È estremamente importante assumere Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È estremamente importante assumere Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se è aumentato il rischio di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Orion se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla cute
• medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Orion, a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione
• antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto di Dabigatran etexilato Orion sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Orion non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato Orion non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion

Le capsule Dabigatran etexilate Orion possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale Dabigatran etexilate Orion è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da
75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Orion Orion a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'impianto di protesi al ginocchio *
  L'assunzione del medicinale Dabigatran etexilate Orion deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'impianto di protesi all'anca *
  L'assunzione del medicinale Dabigatran etexilate Orion deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un funzionamento irregolare del cuore, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
  La dose raccomandata è 300 mg assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, si deve somministrare una dose ridotta di Dabigatran etexilate Orion pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può essere continuata se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilate Orion, dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali del medicinale Dabigatran etexilate Orion
  in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilate Orion in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran etexilato Orion
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente dovesse assumere un numero eccessivo di capsule, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un funzionamento anomalo del cuore, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive

La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Sospensione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non sospendere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato Orion agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi articolare dell'anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• riduzione dei livelli di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai polipi emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, causato da trauma o dopo trauma o intervento chirurgico
• formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• sangue nelle feci rilevato nei test di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di ematidi
• reazione allergica
• vomito
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• nausea
• presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• fuoriuscita di liquido dalla ferita
• fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con dabigatran era numericamente maggiore rispetto a warfarina. Il numero complessivo di tali eventi era comunque basso.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi dovuti a irregolare funzionamento del cuore
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• nausea.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• sanguinamento
• sanguinamento che può verificarsi dai polipi emorroidari, dal retto o cerebrale
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione dei livelli di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• riduzione del numero di ematidi
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Trattamento dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• dispepsia.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare o a seguito di trauma
• può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o dolore gastrico
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• difficoltà di deglutizione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione dei livelli di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di ematidi
• riduzione del numero o assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con dabigatran era numericamente maggiore rispetto a warfarina. Il numero complessivo di tali eventi era comunque basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• riduzione dei livelli di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di ematidi
• prurito
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister, dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico acqua. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Orion

• Il principio attivo è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico e stearato di magnesio.
• L'involucro della capsula contiene biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, glicole propilenico (E 1520), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilato Orion e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion 110 mg è costituito da capsule bianche, opache, lunghe 19,4 mm e con un diametro di 6,9 mm, riempite con microgranuli di colore bianco fino a giallo chiaro. Sul cappuccio è stampata in nero la sigla "MD", mentre sul corpo della capsula è riportato il numero "110".
Dabigatran etexilato Orion 110 mg è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio/LDPE/PES confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importatore/Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
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