Дабігатран етексілат Оріон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Оріон, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Оріон
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат Оріон містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини
в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни тазостегнового або колінного суглоба на ендопротез.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів у судинах та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Оріон

Коли не приймати лік Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, з невідомою причиною або спричинена прийомом інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає циклоспорин, лік, що запобігає відторгненню пересадженого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексілат Оріон необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо
під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він переніс хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення меншої кількості темного (концентрованого) / пінного сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• після перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексілат Оріон

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліку Дабігатран етексілат Оріон через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілат Оріон точно так, як призначив лікар, до та після операції.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілат Оріон точно так, як призначив лікар, до та після операції.

• Пацієнту необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після припинення дії анестезії у нього виникло оніміння або
  слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Оріон та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Оріон слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого лікування шкіри
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Дабігатран етексілат Оріон залежно від захворювання, для лікування якого було призначено цей засіб. Див. також розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексілат Оріон має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому
ліку Дабігатран етексілат Оріон.
Під час застосування ліку Дабігатран етексілат Оріон не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дабігатран етексілат Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Капсули Дабігатран етексілат Оріон можна застосовувати дорослим та дітям у віці 8 років або старше,
які в змозі ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатран етексілат Оріон становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по
75 мг).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, слід приймати знижену дозу 75 мг ліків Дабігатран етексілат Оріон через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця,
де проводилося втручання. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілат Оріон слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1 до
4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом загалом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілат Оріон слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1 до
4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексілат Оріон
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Оріон у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати ліки Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілат Оріон
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози ліків Дабігатран етексілат Оріон у той самий час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон
Ліки Дабігатран етексілат Оріон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Оріон виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексілат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто ( можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб ):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Нечасто ( можуть виникати у максимум 1 з 100 осіб ):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, крововилив у суглоб, виникнення після травми або після операції
• утворення гематом або синяків після хірургічного втручання
• кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості кров’яних тілець
• алергічна реакція
• блювота
• часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• нудота
• наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко ( можуть виникати у максимум 1 з 1000 осіб ):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• виділення забарвлене кров’ю з місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• погане травлення
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей

Часто ( можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб ):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• погане травлення
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто ( можуть виникати у максимум 1 з 100 осіб ):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• свербіж
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Оріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексілат у формі мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексілату.
• Інші складові: винна кислота, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорний чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон 75 мг — це білі, непрозорі капсули довжиною 17,5 мм і діаметром 6,4 мм, заповнені гранулами від білого до світло-жовтого кольору. На кришці нанесено чорним чорнилом позначення «MD», а на корпусі — напис «75».
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Оріон 75 мг доступний у блистерних упаковках з фольги алюміній/алюміній/ЛДПЕ/ПЕС у картонних коробках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія

Імпортер/Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl