Dabigatrán etexilato Orion

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilate Orion, 75 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilate Orion y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dabigatran etexilate Orion
3. Cómo tomar Dabigatran etexilate Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilate Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate Orion contiene como principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilate Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla.

Dabigatran etexilate Orion se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo)
• si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que puedan provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago)
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos»
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.

• Debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Orion, dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato Orion sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras toman Dabigatran etexilato Orion.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Dabigatran etexilato Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Componentes auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o de rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
del medicamento Dabigatran etexilato Orion es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran etexilato Orion debido al
aumento del riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el sitio
intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento antes del día siguiente a la cirugía, debe comenzarse
con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y
4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante
un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y
4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante
un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida
de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico
puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que
el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigatran etexilato Orion
en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion
El medicamento Dabigatran etexilato Orion puede tomarse con las comidas o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse las perlas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie el anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato Orion
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Dabigatran etexilato Orion
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Dabigatran etexilato Orion a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Orion
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Orion según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato Orion.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán etexilato Orion afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si experimenta una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos mencionados a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de glóbulos
• reacción alérgica
• vómitos
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• náuseas
• presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia
• puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• secreción con sangre en el lugar de inserción de un catéter venoso
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• dificultad para tragar
• secreción de líquido desde la herida
• secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración sibilante
• disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• dispepsia
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• picor
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y del estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• dificultad para respirar o respiración sibilante
• hemorragia
• puede producirse hemorragia en las articulaciones, en una herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• puede producirse hemorragia en hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatran etexilato Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o mediante el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene Dabigatran etexilate Orion?

• La sustancia activa es dabigatrán étoxilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán étoxilato en forma de mesilato, equivalente a 75 mg de dabigatrán étoxilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta negra de impresión contiene laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilate Orion y contenido del envase
Dabigatran etexilate Orion 75 mg es una cápsula dura blanca, opaca, de 17,5 mm de longitud y 6,4 mm de diámetro, rellena con gránulos de color blanco a amarillo claro. En la tapa aparece impreso con tinta negra el código "MD" y en el cuerpo el número "75".

Dabigatran etexilate Orion 75 mg está disponible en blísters de lámina de aluminio/aluminio/LDPE/PES, en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador/Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]