Dabigatrán etexilato Orion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Orion, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Orion
3. Come prendere Dabigatran etexilate Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Orion e a cosa serve

Dabigatran etexilate Orion contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilate Orion è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell'anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilate Orion è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran etexilato Orion

Quando non assumere Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o malattie del fegato che possono portare alla morte
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale C
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dabigatran etexilato Orion, è necessario discuterne con il medico. Se
durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha presentato in passato alcune condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento
• se il paziente ha subito un prelievo chirurgico di un campione (biopsia) nell'ultimo mese
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico)
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più sotto “Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali”
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica)
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e riduzione della quantità di urina, scura (concentrata) o schiumosa)
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente è un adulto con peso corporeo di 50 kg o meno
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione di Dabigatran etexilato Orion

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere Dabigatran etexilato Orion prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente avverte intorpidimento o

indebolimento degli arti inferiori o problemi intestinali o alla vescica, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Orion se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
• farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Orion a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale C)
• farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
• erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
• farmaci antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran etexilato Orion abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Orion.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Orion non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato Orion non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion

Le capsule di Dabigatran etexilate Orion possono essere somministrate ad adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di ingoiare le capsule intere. Sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilate Orion seguendo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale Dabigatran etexilate Orion è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da
75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Orion Orion a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo impianto di protesi al ginocchio *
  L’assunzione del medicinale Dabigatran etexilate Orion deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo impianto di protesi all’anca *
  L’assunzione del medicinale Dabigatran etexilate Orion deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
  Il medicinale Dabigatran etexilate Orion deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali del medicinale Dabigatran etexilate Orion
  in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella dei dosaggi del medicinale Dabigatran etexilate Orion in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Orion
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran etexilato Orion
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto troppe capsule, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata. Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Sospensione dell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion
Il medicinale Dabigatran etexilato Orion deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se si manifestano disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Orion.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dabigatran etexilato Orion agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Potrebbe verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, queste emorragie potrebbero non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione rigorosa o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Frequente ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 ):

• riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente ( possono verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione delle urine in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, nelle articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• sangue nelle feci rilevato nei test di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di emazie
• reazione allergica
• vomito
• diarrea frequente
• nausea
• secrezione dal sito chirurgico (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a malattia del fegato o del sangue

Raro ( possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000 ):

• emorragia
• emorragia cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• secrezione ematica dal sito di inserimento del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato ematico
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• fuoriuscita di liquido dalla ferita
• fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione o assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive dei trombi nei bambini
Frequente ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 ):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• emorragia nasale
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• diarrea frequente
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente ( possono verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• emorragia gastrica o intestinale, cerebrale, anale, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione delle urine in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di emazie
• prurito
• tosse con sangue o espettorato ematico
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a malattia del fegato o del sangue

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• emorragia
• emorragia articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• emorragia dai noduli emorroidari
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina in alluminio dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Orion

• La sostanza attiva del medicinale è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato, corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• La capsula contiene inoltre biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, propilenglicole (E 1520), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato Orion e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Orion 75 mg è una capsula rigida bianca, opaca, lunga 17,5 mm e con un diametro di 6,4 mm, riempita con microgranuli da bianchi a giallo chiaro. Sul tappo è stampato in inchiostro nero il codice “MD”, mentre sul corpo della capsula è riportato il numero “75”.
Dabigatran etexilato Orion 75 mg è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio/LDPE/PES, contenuti in astucci di cartone che comprendono 10, 30 o 60 capsule rigide.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolo responsabile
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importatore/Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]