Дабигатран этексилат орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Орион, 75 мг, капсулы твердые
Dabigatranum etexilatum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Орион и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Орион
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Орион
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Орион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Орион и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Орион содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Орион применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дабигатран этексилат Орион применяется у детей для:

• лечения тромбозов и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Орион

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Орион

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям — врожденная, неизвестной этиологии или вызванная применением других лекарственных средств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Орион необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или ранее в анамнезе наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения)
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства»
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи)
• если пациенту более 75 лет
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга
• если пациент перенес инфаркт миокарда или у него диагностировано заболевание, повышающее риск инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на показатели анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Орион

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Орион из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Орион до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Орион до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появилось онемение или

слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Дабигатран этексилат Орион, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно наружно
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Орион в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Орион оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Орион.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Орион кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Орион не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион

Капсулы Дабигатран этексилат Орион можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Орион в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилат Орион составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по
75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу Дабигатран этексилат Орион — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение в следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Орион следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Орион следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Орион следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Орион в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Орион в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион
Лекарство Дабигатран этексилат Орион можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Изменение антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы лекарства Дабигатран этексилат Орион
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы
лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Орион в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион
Лекарство Дабигатран этексилат Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Орион возникнут расстройства пищеварения.
Если возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Орион может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Орион влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны сильные или обильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто ( могут возникать у максимум 1 из 10 человек ):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто ( могут возникать у максимум 1 из 100 человек ):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• кровь в стуле, выявленная при лабораторных исследованиях
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества кровяных клеток
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение мягкого или жидкого стула
• тошнота
• наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко ( могут возникать у максимум 1 из 1000 человек ):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• затруднение при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто ( могут возникать у максимум 1 из 10 человек ):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение мягкого или жидкого стула
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто ( могут возникать у максимум 1 из 100 человек ):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Орион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация Что входит в состав препарата Dabigatran etexilate Orion

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата, что соответствует 75 мг дабигатран этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит препарат Dabigatran etexilate Orion и что входит в упаковку
Препарат Dabigatran etexilate Orion 75 мг — это белые, непрозрачные капсулы длиной 17,5 мм и диаметром 6,4 мм, заполненные гранулами белого до светло-жёлтого цвета. На крышечке чёрными чернилами нанесено обозначение «MD», на корпусе — надпись «75».
Препарат Dabigatran etexilate Orion 75 мг выпускается в блистерах из фольги алюминиевой/алюминиевой/низкомолекулярного полиэтилена/полиэфирной смолы (LDPE/PES), помещённых в картонные коробки, содержащие 10, 30 или 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортёр/Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl