Дабігатран етексілат Медрег

Інструкція для пацієнта

Дабігатран етексілат Медрег, 150 мг, капсули тверді
Дабігатранум етексілатум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег містить діючу речовину дабігатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дабігатран етексілат Медрег

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексілат Медрег

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що потребує постійного застосування засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) або пінистого сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта виявлено захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендовано.

Коли застосовувати препарат Дабігатран етексілат Медрег з особливою обережністю

• якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Дабігатран етексілат Медрег, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Дабігатран етексілат Медрег залежно від захворювання, за якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив препарат Дабігатран етексілат Медрег має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег.
Під час застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дабігатран етексілат Медрег не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Медрег

Капсули Дабігатран етексілат Медрег можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші ліки у формі, придатній для
лікування дітей віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран етексілат Медрег відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі, шляхом запобігання
утворенню тромбів, які утворюються під час порушення роботи серця, а також лікування тромбів у
венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Дабігатран етексілат Медрег — 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі
на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину з метою підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексілат Медрег після того, як лікар підтвердить досягнення належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та
одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами
повинен становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадить припинити застосування будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексілат Медрег у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Медрег

Окремі дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати ліки Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег можна приймати під час їжі або натще. Капсулу слід ковтати цілковито, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід її ламати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів
Наступний піктограма показує спосіб виймання капсул Дабігатран етексілат Медрег із блистера.

Одну дозу слід відірвати від блистера вздовж пунктирної лінії.

Відклеїти захисну фольгу з блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відклеювати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілат Медрег
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Медрег впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі появи кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповано за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбоемболії у мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних пластинках)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних пластинок (зниження гематокриту)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Медрег була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з ануса, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднене ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних пластинках)
• Зниження частки кров’яних пластинок (зниження гематокриту)
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Медрег була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозища їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних пластинках)
• Зниження частки кров’яних пластинок (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Адреса: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег

• Активною речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату), що відповідає 150 мг етексилату дабігатрану.
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза тип 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (E 171), гіпромелозу тип 2910 та індігоцианін (E-132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег, 150 мг — це пелети від білуватого до світло-жовтого кольору,
розміщені в твердих капсулах із синьою кришечкою та білим до білуватого корпусом, розміру 0 (приблизно 21,7 мм).
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул,
у однодозових перфорованих блистерах типу Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонних коробках.
Збірна упаковка містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових перфорованих блистерах типу Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg hard capsules
Польща: Dabigatran Etexilate Medreg