Дабигатран этексилат медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медрег, 150 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медрег и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Медрег содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран этексилат Медрег применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента имеется форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Медрег применяется у детей для:

• лечения тромбов в кровеносных сосудах и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медрег

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям — может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Медрег необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если пациент получил серьезную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел ниже «Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
  • если пациент перенес инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
  • если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран этексилат Медрег

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Медрег из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медрег, если пациент
принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Медрег в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медрег оказывает на течение беременности и на нерождённого ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Медрег.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Медрег не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медрег не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег

Капсулы Дабигатран этексилат Медрег можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте препарат Дабигатран этексилат Медрег в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбообразования в кровеносных сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует применять Дабигатран этексилат Медрег в сниженной дозе — 220 мг, в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Медрег после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарственных средств, если только врач не порекомендовал прекратить применение какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Медрег

Однократные дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег можно принимать во время еды или натощак. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Дабигатран этексилат Медрег из блистера.

Отделите нужную дозу от блистера по пунктирной линии.

Отклейте защитную плёнку с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Превышение рекомендованной дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег
Приём слишком высокой дозы препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег возникнут расстройства пищеварения.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дабигатран этексилат Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Медрег влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в головном мозге и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Возможны кровотечения в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток (снижение гематокрита)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав или вследствие травмы
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Возможны кровотечения из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток (снижение гематокрита)
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожные кровотечения
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток (снижение гематокрита)
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Медрег

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза тип 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, двуокись титана (Е 171), гипромеллозу тип 2910 и индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Медрег и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Медрег, 150 мг — это пеллеты от белесоватого до светло-жёлтого цвета, помещённые в твёрдые капсулы с синей крышечкой и корпусом от белого до белесоватого цвета, размер 0 (около 21,7 мм).
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных перфорированных блистерах из алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, в картонной пачке.
Сборная упаковка содержит 3 упаковки по 60 × 1 твёрдую капсулу (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдую капсулу (100 твёрдых капсул) в однодозных перфорированных блистерах из алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg hard capsules
Польша: Dabigatran Etexilate Medreg