Dabigatrán etexilato Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Medreg, 150 mg, cápsulas duras
Dabigtranum etexilatum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Medreg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Medreg
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Medreg y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Medreg contiene dabigatrán éter como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Medreg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran Etexilato Medreg se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir recurrencias de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg

Cuándo no debe tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Medreg, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido recientemente una hemorragia.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de poca orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso corporal es de 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Medreg, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Etexilato Medreg durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Etexilato Medreg no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otros medicamentos en formas adecuadas para
el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación
de coágulos que se producen debido al funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de la reaparición de
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada en forma de
una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con
una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Medreg de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el
uso del medicamento a una dosis de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo normal del
corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado
ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg debe
tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su
permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con
implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg tras la
confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea.
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana
y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser,
siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta.
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás
medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Dabigatran Etexilato
Medreg en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad
en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Dosis individuales que requieren el uso de más de una
cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg puede tomarse con alimentos o en ayunas. La cápsula
debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe romperse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísteres
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg del blíster.

Separar la dosis individual del blíster siguiendo la línea perforada.

Despegar la lámina protectora del blíster y retirar la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin antes recibir instrucciones específicas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Medreg
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de una dosis de Dabigatran Etexilato Medreg
Si se olvida una dosis, puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg
Debe tomar Dabigatran Etexilato Medreg según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento prematuramente.
Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran Etexilato Medreg.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este fármaco puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede ocurrir en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos (disminución del hematocrito)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Medreg fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos (disminución del hematocrito)
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Medreg fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos (disminución del hematocrito)
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el blister, tras:
„Fecha de caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Medreg

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sales de mesilato), lo que equivale a 150 mg de etexilato de dabigatrán.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa tipo 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa tipo 2910 y carmin de índigo (E 132).

Aspecto de Dabigatran Etexilate Medreg y contenido del envase
Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg son pelets de color blanco a amarillo pálido, contenidos en cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco a blanco pálido, tamaño 0 (aproximadamente 21,7 mm).
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 ó 60 × 1 cápsulas duras, en blísters individuales perforados de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de un estuche de cartón.
También existe un envase colectivo que contiene 3 envases de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o 2 envases de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters individuales perforados de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg