Dabigatran etexilato Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dabigatran Etexilate Medreg, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatran Etexilate Medreg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Medreg
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatran Etexilate Medreg e a che cosa serve

Dabigatran Etexilate Medreg contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione di trombi.
Dabigatran Etexilate Medreg è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Medreg è usato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o per la riacquisizione del normale ritmo cardiaco mediante procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento continuo con farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha presentato in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, specialmente quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Etexilate Medreg e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una patologia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumento del rischio di sanguinamento.
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etexilate Medreg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario
informare il medico prima di assumere Dabigatran Etexilate Medreg se il paziente
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran Etexilate Medreg a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Medreg.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Medreg non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg

Le capsule di Dabigatran Etexilato Medreg possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altri medicinali in formulazioni adatte al trattamento dei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Assumere Dabigatran Etexilato Medreg secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg deve essere effettuato a una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con questo medicinale può essere continuato se nel paziente è necessario ripristinare la normale attività cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilato Medreg, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, salvo diversa indicazione del medico.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatran Etexilato Medreg in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilato Medreg

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una
capsula: 300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg può essere assunto con o senza cibo. La capsula
deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio
allo stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle microsfere versato fuori dalla capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran Etexilato Medreg dal blister.

Staccare la dose singola dal blister lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Etexilato Medreg
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose dimenticata.
Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non deve essere interrotto senza una precedente consultazione con il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
È necessario contattare il medico se dopo l'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg si manifestano disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Potrebbe verificarsi un'emorragia intensa o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, tali emorragie potrebbero non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a seguito di un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Emorragia che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o emorragia sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Dispepsia
• Evacuazione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Emorragia
• Emorragia che può manifestarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi emorragia nelle articolazioni, dal sito di incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di Dabigatran Etexilate Medreg era quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque ridotto.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Emorragia dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Emorragia
• Emorragia che può manifestarsi nelle articolazioni o a seguito di trauma
• Emorragia dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Evacuazione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Emorragia dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione, dal sito di inserimento di un catetere venoso o emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di Dabigatran Etexilate Medreg era quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Emorragia dal naso
• Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Evacuazione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia nelle articolazioni, da una ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Emorragia dalle emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran Etexilato Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister dopo:
„Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilate Medreg

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato), corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa tipo 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La pellicola della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa tipo 2910 e indigocarminio (E 132).

Aspetto di Dabigatran Etexilate Medreg e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg è costituito da pellet di colore biancastro a giallo chiaro contenuti in capsule rigide con cappuccio blu e corpo bianco o biancastro, di dimensione 0 (circa 21,7 mm).
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide in blister monodose perforati in alluminio/OPA/alluminio/PVC, confezionati in un astuccio di cartone.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 confezioni da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose perforati in alluminio/OPA/alluminio/PVC, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 150 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg