Дабігатран етексілат Медрег

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дабігатран етексілат Медрег, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексілат Медрег
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дабігатран етексілат Медрег

Коли не приймати препарат Дабігатран етексілат Медрег

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує

ризик сильного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у
мозок, нещодавня операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він проходив хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення меншої кількості темного (концентрованого) або пінного сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендовано.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Медрег

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом препарату Дабігатран етексілат Медрег через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Медрег до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Медрег та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікареві перед прийомом препарату Дабігатран етексілат Медрег, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Дабігатран етексілат Медрег залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив препарат Дабігатран етексілат Медрег має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексілат Медрег.
Під час застосування препарату Дабігатран етексілат Медрег не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дабігатран етексілат Медрег не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як приймати лік Дабігатран етексілат Медрег

Капсули Дабігатран етексілат Медрег можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші ліки у формі, придатній для
лікування дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати лік Дабігатран етексілат Медрег слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікування — 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікування Дабігатран етексілат Медрег — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу 75 мг лікування Дабігатран етексілат Медрег через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексілат Медрег слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати дві капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексілат Медрег слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати дві капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати знижену дозу лікування Дабігатран етексілат Медрег — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом лікування у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Лік Дабігатран етексілат Медрег слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліком Дабігатран етексілат Медрег після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Лік Дабігатран етексілат Медрег слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лік Дабігатран етексілат Медрег слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не порадить припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози лікування Дабігатран етексілат Медрег у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікування Дабігатран етексілат Медрег

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати ліки Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити її проходження до шлунка. Не слід її ламати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Дабігатран етексілат Медрег із блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.

Відклеїти захисну фольгу з блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відклеювати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексілат Медрег
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Медрег у той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика емболії судин мозку та організму шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег
Ліки Дабігатран етексілат Медрег слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Медрег виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Медрег впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або обширна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразнення стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згорток, які виникають під час неправильної роботи серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразнення стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Медрег була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Диспепсія

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразнення стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Труднощі під час ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Медрег була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика повторних тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Диспепсія
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразнення стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після:
«Termin ważności (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату), що відповідає 110 мг етексилату дабігатрану.
• Інші складові: винна кислота, гума арабська, гіпромелоза тип 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу тип 2910 та індоцианін (Е-132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Медрег, 110 мг — це сині тверді капсули розміру 1, заповнені гранулами від білуватого до світло-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул, у однодозових перфорованих блистерах типу Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ, у картонних коробках.
Збірна упаковка містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових перфорованих блистерах типу Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix.
Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 110 mg hard capsules
Польща: Dabigatran Etexilate Medreg