Дабигатран этексилат медрег

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медрег, 110 мг, капсулы твердые
Dabigatranum etexilatum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Медрег и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Медрег
3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медрег
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медрег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Медрег и для чего оно применяется

Лекарство Дабигатран этексилат Медрег содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство Дабигатран этексилат Медрег применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
• профилактики образования тромбов крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран этексилат Медрег применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медрег

В каких случаях не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального ритма сердца с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, используемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Медрег необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящий момент или в прошлом были какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьёзный травматический повреждение (например, перелом кости, травма головы или любое повреждение, требующее хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент испытывает обезвоживание (чувство жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Медрег из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег до и после операции точно так, как назначил врач;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Медрег и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, перед началом приёма Дабигатран этексилат Медрег:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Медрег в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медрег оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медрег не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медрег

Капсулы Дабигатран этексилат Медрег можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимать лекарство Дабигатран этексилат Медрег следует в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Медрег составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Медрег — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из операционной области. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Медрег следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Медрег следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.

Профилактика эмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение сниженной дозой Дабигатран этексилат Медрег — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Медрег после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля свертываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медрег следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач не порекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Медрег

Однократные дозы, требующие применения более одной
капсулы: 300 мг: две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг: две капсулы 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг
Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег можно принимать во время еды или натощак. Капсулу
необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может
увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Дабигатран этексилат Медрег из блистера.

Отделите необходимую дозу от блистера вдоль пунктирной линии.

Отклейте защитную плёнку с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отклеивайте плёнку, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран этексилат Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат Медрег в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболических осложнений в головном мозге и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Применение у детей: лечение тромбов в венах и профилактика их рецидивов
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег
Препарат Дабигатран этексилат Медрег необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прервано преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Медрег возникнут расстройства желудка.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Дабигатран этексилат Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Медрег влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является самым серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоза после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбоза венах ног и лёгких, а также профилактика повторного возникновения тромбозов венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран этексилат Медрег было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбоза и профилактика рецидивов тромбоза у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медрег

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Медрег

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза тип 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу тип 2910 и индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Медрег и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Медрег, 110 мг — это синие твёрдые капсулы размера №1, заполненные гранулами от беловатого до светло-жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в однодозных перфорированных блистерах из алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Также имеется групповая упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в однодозных перфорированных блистерах из алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Dabigatran Etexilate Medreg 110 mg hard capsules
Польша: Dabigatran Etexilate Medreg