Dabigatran etexilato Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Medreg, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Medreg
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Medreg e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Medreg contiene come principio attivo il dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilate Medreg viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del paziente, in caso di un particolare ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Medreg viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzione renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta

il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzione epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito "Dabigatran Etexilate Medreg e altri medicinali".
• se il paziente assume farmaci antiinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino presenta un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sugli esiti degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran Etexilate Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran Etexilate Medreg a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg sulla gravidanza e sul feto non ancora nato. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Medreg.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Medreg non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg

Le capsule Dabigatran Etexilate Medreg possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altri medicinali in formulazioni adatte al trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran Etexilate Medreg è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilate Medreg a causa del rischio aumentato di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di emorragia dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
  L’assunzione di Dabigatran Etexilate Medreg deve essere iniziata con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’anca *
  L’assunzione di Dabigatran Etexilate Medreg deve essere iniziata con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un’alterata attività cardiaca, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran Etexilate Medreg deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale con una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Dabigatran Etexilate Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilate Medreg dopo che il medico abbia confermato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran Etexilate Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Etexilate Medreg deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran Etexilate Medreg in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilate Medreg

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran Etexilato Medreg dalla confezione blister.

Staccare la dose singola dalla confezione lungo la linea perforata.

Staccare con cura la pellicola protettiva del blister ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Etexilato Medreg
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dose di medicinale Dabigatran Etexilato Medreg dimenticata
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera di Dabigatran Etexilato Medreg alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue

La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Medreg
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
In caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatran Etexilato Medreg, è necessario contattare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg agisce sul sistema di coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di origine, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi all'anca o al ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, retto, sottocute, articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell'ematocrito)
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, nel sito di incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, impedendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocute
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi, retto o cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, nel sito di incisione chirurgica, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell'ematocrito)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di Dabigatran Etexilato Medreg è stato quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocute
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nel sito di incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell'ematocrito)
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o delle sclere causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di Dabigatran Etexilato Medreg è stato quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocute
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione corpuscolata (riduzione dell'ematocrito)
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Etexilato Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla striscia (blister) dopo:
„Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilate Medreg

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato), corrispondenti a 110 mg di dabigatrano etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa tipo 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa tipo 2910 e indigocarminio (E 132).

Aspetto di Dabigatran Etexilate Medreg e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilate Medreg 110 mg è costituito da capsule rigide blu di dimensione 1, contenenti granuli di colore biancastro fino a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide, in blister monodose perforati in alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
È inoltre disponibile una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure 2 confezioni da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister monodose perforati in alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Tel.: (+420) 516 770 199

Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 110 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg