Dabigatrán etexilato Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Medreg, 110 mg, cápsulas duras
Dabigtranum etexilatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Medreg y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Medreg contiene como principio activo el dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Medreg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir su reaparición.

Dabigatran Etexilato Medreg se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg

Cuándo no debe tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojo).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo, cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación cateterismo en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante continuo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Medreg, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso corporal es de 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Medreg

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Medreg antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Medreg si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico podría recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Medreg dependiendo de la enfermedad por la que se recetó el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Etexilato Medreg durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dabigatran Etexilato Medreg no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otros medicamentos en formas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de la articulación de la cadera o de la rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran Etexilato Medreg es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Etexilato Medreg debido al riesgo aumentado de hemorragia.
En ambos tipos de intervención, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Medreg de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible riesgo aumentado de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar tomar el medicamento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran Etexilato Medreg en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran Etexilato Medreg

Dosis individuales que requieren el uso de más de una
cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Medreg
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula
debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciar las microesferas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Etexilato Medreg del blíster.

Separar la dosis individual siguiendo la línea perforada del blíster.

Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilato Medreg
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Medreg
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran Etexilato Medreg a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Medreg
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Medreg según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente.
Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran Etexilato Medreg aparece molestia gastrointestinal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Medreg afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si aparece una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Medreg fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmón, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestino, por el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras una lesión
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Medreg fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la cantidad de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras:
„Fecha de caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Medreg

• La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato), lo que equivale a 110 mg de etexilato de dabigatrán.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa tipo 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa tipo 2910 e indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Dabigatran Etexilate Medreg y contenido del envase
Dabigatran Etexilate Medreg, 110 mg son cápsulas duras azules, tamaño 1, rellenas con pelets de color blanco a amarillo pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 ó 60 × 1 cápsulas duras, en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
También existe un envase colectivo que contiene 3 envases de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o 2 envases de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město 110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix
Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dabigatran Etexilate Medreg 110 mg hard capsules
Polonia: Dabigatran Etexilate Medreg