Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса, 150 мг, капсули, тверді
dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що відповідає за утворення згортків крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування згортків крові у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса застосовується у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотечіння.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або кровотечіння в мозок, нещодавня операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну операцію, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
  • якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо пацієнт старше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса до та після операції.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса до та після операції.
  • Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він отримав травму голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса, якщо
пацієнт приймає один із наступних ліків :

• Засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно для обробки шкіри.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може рекомендувати знижену дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли лікар визначить, що це безпечне. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Капсули Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна застосовувати у дорослих та дітей
віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші дозування та лікарські
форми препарату, що відповідають лікуванню дітей віком до 8 років.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Слід приймати препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
тромбів, що виникають під час порушення роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень
та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза препарату становить 220 мг, яку застосовують у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою
препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса — 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули
110 мг двічі на добу, через можливе збільшене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати препарат
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця
за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь.
Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності
з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів,
пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса після того,
як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати двічі на добу,
одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між
дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадить припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексілату у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років
і старшим, які здатні цілком проковтнути капсули.
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід проковтнути цілком, запивши склянкою води, щоб полегшити її проходження до
шлунка. Не слід розламувати, жувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може
збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянта
Не слід змінювати антикоагулянт без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати суворо за призначенням лікаря. Не
слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
виявиться нездужання.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розчиненим або рідким стільцем
• Нудота

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у головний мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розчиненим або рідким стільцем
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча у головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розчиненим або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, із заднього проходу, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота із кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, блистері або пляшечці
після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Алюмінієвий блистер: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Алюмінієвий блистер із вологопоглинальним засобом: Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Пляшка з HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексілат. Кожна капсула містить дабігатран етексілат у формі мезилату у кількості, що відповідає 150 мг дабігатрану етексілату. Інші складові:
• Вміст капсули: винна кислота (у формі пелеток), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індигоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171) та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та що містить упаковка
Тверді капсули довжиною приблизно 22 мм, зі світло-синім непрозорим ковпачком і
світло-синім непрозорим корпусом розміру «0», заповнені пелетками білого до
світло-жовтого кольору.
Капсули зберігаються у блістерах із алюмінію з вологопоглиначем – алюміній
(OPA/алюміній/PE//PE/алюміній/LDPE) та алюміній – алюміній (блістер
OPA/алюміній/PVC//алюміній) або у білій пластиковій пляшці з вологопоглиначем у кришці
(ПП).
Розміри упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 10, 30, 30x1 (однодозовий блістер), 60, 60x1 (однодозовий блістер), 100 або 180 твердих капсул.
Пляшки, що містять: 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Іспанія
Тел.: + 34 93 330 62 12
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: