Дабигатран этексилат laboratorios liconsa

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, 150 мг, капсулы твёрдые
дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатран этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального ритма сердца с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящий момент или в прошлом наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если пациент получил серьёзную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно местного применения на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не установит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса.
Во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса кормление грудью не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Капсулы Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Существуют другие дозировки и лекарственные формы препарата, подходящие для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует применять Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в сниженной дозе — 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет
и старше, которые способны проглотить капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно принимать во время еды или натощак.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в
желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может
увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянта
Не следует менять антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.
Принятие большей, чем рекомендованная доза лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Принятие слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует принимать строго по назначению врача. Не
следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо
обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
возникнут расстройства желудка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной кровоточивости (исключительная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в головном мозге и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднения при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникать кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникать кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникать кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднения при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение кашицеобразного или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникать кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке
после надписи «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Алюминиевый блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.
Алюминиевый блистер со влагопоглотителем: специальных требований к хранению нет.
Бутылочка из ПЭВД: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата в количестве, соответствующем 150 мг дабигатрана этексилата. Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индигоцен, алюминиевый лак (Е 132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы длиной около 22 мм, с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и
бледно-голубым непрозрачным корпусом размера «0», заполненные пеллетами белого до
светло-жёлтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE) и алюминий — алюминий (блистер OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) или в белую пластиковую бутылку с влагопоглотителем в крышке (ПП).
Размеры упаковок:
Блочные упаковки, содержащие: 10, 30, 30x1 (однодозовый блистер), 60, 60x1 (однодозовый блистер), 100 или 180 твёрдых капсул.
Бутылки, содержащие: 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Испания
Тел.: + 34 93 330 62 12
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: