Dabigatrán etexilato Laboratorios Liconsa

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, 150 mg, cápsulas duras
dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa contiene dabigatrán étoxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se inserta un catéter en un vaso sanguíneo o arterial y se administra heparina a través del catéter para mantenerlo permeable, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gástrico (regurgitación del ácido estomacal hacia el esófago).
  • si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos».
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y su peso corporal es igual o inferior a 50 kg.
  • solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
  • Debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, dependiendo de la enfermedad por la que se ha prescrito el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede tener sobre el embarazo o el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa pueden administrarse a adultos y niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras presentaciones y dosis
adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y
tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de
la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que estén tomando medicamentos que contengan verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de recurrencias de coágulos de sangre en niños
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de dabigatrán etexilato en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren el uso de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
El medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede administrarse a adultos y niños de 8 años
o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede tomarse con o sin alimentos.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al
estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de la cápsula, ya que esto podría
aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No debe cambiarse de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.

Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa estrictamente según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece molestia digestiva tras la toma de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede ocurrir en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa fue mayor en términos absolutos que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, en el estómago o intestinos, en el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa fue mayor en términos absolutos que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etexilato Laboratorios Liconsa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster o botella,
tras: „Caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de aluminio: No conservar por encima de 30°C.
Blíster de aluminio con agente absorbente de humedad: No existen instrucciones especiales de conservación.
Botella de PEAD: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato. Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenano, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y contenido del envase
Cápsulas duras de aproximadamente 22 mm de longitud, con tapón y cuerpo opacos de color azul claro, tamaño "0", que contienen pelets de color blanco a amarillo pálido.
Las cápsulas se conservan en blísters de aluminio con absorbente de humedad – aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE) y aluminio – aluminio (blíster OPA/Aluminio/PVC//Aluminio) o en frascos de plástico blanco con absorbente de humedad en la tapa (PP).
Tamaños de envases:
Blísters que contienen: 10, 30, 30x1 (blíster de dosis unitaria), 60, 60x1 (blíster de dosis unitaria), 100 o 180 cápsulas duras.
Frascos que contienen: 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
España
Tel: + 34 93 330 62 12
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: