Dabigatran etexilato Laboratorios Liconsa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, 150 mg, capsule rigide
dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Quando non assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.

• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento significativo (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracranica, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'uso di altri farmaci.

• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della riconversione del ritmo cardiaco mediante procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.

• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.

• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite virale di tipo C.

• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente ha avuto episodi di sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede trattamento chirurgico).
  • se ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha reflusso gastroesofageo (reflusso di succo gastrico nell'esofago).
  • se assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e altri medicinali”.
  • se assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • se ha un'infezione cardiaca (endocardite batterica).
  • se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessaria particolare cautela nell'uso di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario sospendere temporaneamente Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l'intervento.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l'intervento.
  • Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi è un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla cute.
• Farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci usati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale usato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Le capsule di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Sono disponibili altre concentrazioni e forme
farmaceutiche del medicinale adeguate per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa secondo le seguenti indicazioni:
Prevenire la formazione di coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un'alterata funzione cardiaca, e trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere ridotta a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente espresso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere assunto con o senza cibo.
La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non si deve cambiare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto precocemente. Si deve contattare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa si verifica un disturbo gastrointestinale.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento abbondante o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più grave e, indipendentemente dal sito, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi questi sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti al malfunzionamento del cuore

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, retto o cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa era numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque ridotto.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione o a seguito di trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa era numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorazione con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, blister o bottiglia
dopo: „Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in alluminio: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Blister in alluminio con disidratante: Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Bottiglia in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare il medicinale nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

• La sostanza attiva è dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, in una quantità corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato. Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Rivestimento della capsula: indigotina, lacca di alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e idrossipropilmetilcellulosa.

Come si presenta Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e contenuto della confezione
Capsule rigide lunghe circa 22 mm, con tappo di colore azzurro chiaro, opaco, e corpo di dimensione „0” di colore azzurro chiaro, opaco, contenenti pellet di colore bianco fino a giallo chiaro.
Le capsule sono conservate in blister di alluminio con disidratante – alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE) e alluminio – alluminio (blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio) oppure in flaconi di plastica bianchi con disidratante nel tappo (PP).
Formati disponibili:
Confezioni blister contenenti: 10, 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 o 180 capsule rigide.
Flaconi contenenti: 100 capsule rigide.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Spagna
Tel: + 34 93 330 62 12
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi: