Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса, 110 мг, капсули тверді
dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба;
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з вадою клапана, та щонайменше один додатковий чинник ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Коли не приймати лікувальний засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує

ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у
мозок, нещодавня операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає ліки проти утворення тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в венозний або артеріальний судину, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин у формі таблеток, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, для якого необхідне постійне застосування розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід обговорити це з
лікарем. Якщо під час лікування цим засобом виникли симптоми або пацієнту проводили
хірургічну операцію, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінистого сечі).
  • якщо пацієнтові більше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
  • тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікувального засобу не рекомендується.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• якщо пацієнтові необхідно пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса перед і після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса перед і після операції точно так, як призначив лікар.
  • Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема слід
повідомити лікаря перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса, якщо
пацієнт приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса залежно від захворювання, за якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікувальний засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає,
що це безпечно. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час
прийому лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса.
Під час застосування лікувального засобу Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікувальний засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса не має впливу або має незначний вплив на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Капсули Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна застосовувати у дорослих і дітей
у віці 8 років або старших, які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші дози та лікарські форми препарату, що підходять для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосовувати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і мають знижену функцію нирок,
повинні приймати знижену дозу препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса — 75 мг,
враховуючи підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо спостерігається кровотеча з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід розпочати з прийому однієї
капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід розпочати з прийому однієї
капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які утворюються при порушеній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, враховуючи можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може призначити застосування препарату
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати відповідно до призначень лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати двічі на добу,
одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не призначив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексілату у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років
і старших, які здатні цілком проковтнути капсули.
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити її проходження до
шлунка. Не можна розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може
збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних інструкцій від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос
Ліконса в той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
Ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса слід приймати суворо за призначенням лікаря. Не
слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо лікування буде припинене передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса
виявляється нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити ліки.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдових вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу під час операції, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з геморойдових вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці
після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Алюмінієвий блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Алюмінієвий блистер із вологопоглинальним засобом: немає спеціальних рекомендацій щодо
зберігання ліків.
Пляшка з HDPE: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса

• Діючою речовиною препарату є дабігатран етексілат. Кожна капсула містить дабігатран етексілат у формі мезилату у кількості, що відповідає 110 мг дабігатрану етексілату. Інші складові:
• Вміст капсули: винна кислота (у формі пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індігоцианін, алюмінієвий лак (E 132), каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Лабораторіос Ліконса та що містить упаковка
Тверді капсули довжиною приблизно 19,0 мм із світло-синім непрозорим ковпачком та
світло-синім непрозорим корпусом розміру «1», заповнені пелетками білого до
світло-жовтого кольору.
Капсули зберігаються у блістерах із алюмінію з вологопоглиначем — алюміній (OPA/алюміній/PE//PE/алюміній/LDPE) та алюміній — алюміній (блістер OPA/алюміній/PVC//алюміній) або у білій пластиковій пляшці з вологопоглиначем у кришці (PP).
Розміри упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 10, 10x1 (однодозовий блістер), 30, 30x1 (однодозовий блістер),
60, 60x1 (однодозовий блістер), 100 або 180 твердих капсул.
Пляшки, що містять: 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Іспанія
Тел.: + 34 93 330 62 12
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: